为认真贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，督促指导医疗机构切实落实依法执业主体责任，根据《自治区人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》宁政办规发〔2019〕1号文件精神，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗广告管理办法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医疗机构依法执业自查管理办法》等相关法律法规及规章要求，结合监督实际，制定本实施方案。

一、工作目标

加强医疗机构监管力度，深入推进医疗卫生健康行业综合监管工作，切实落实医疗机构落实依法执业自我管理主体责任，规范医疗机构执业行为，提升医疗机构的依法执业意识，强化医疗机构的自我管理和行业自律，不断规范医疗服务行为，提高医疗质量、保障医疗安全。

二、建立依法执业管理体系

（一）明确依法执业主体责任。医疗机构主要负责人或法人是本医疗机构依法执业的第一责任人，其他职能部门、临床科室以及药学、护理、医技等业务部门主要负责人是本部门依法执业管理的第一责任人。社区卫生服务中心、乡镇卫生院等医疗机构应当对所管理的社区卫生服务站、村卫生室依法执业自查情况进行定期指导。医务人员对本人依法执业行为负责。

（二）建立健全依法执业管理组织机构。二级及以上医疗机构应明确依法执业管理部门和依法执业管理人员，负责本机构依法执业的日常管理工作；各业务部门应明确本部门依法执业管理人员，负责本部门依法执业日常管理与自查。其他医疗机构（含民营医院、专科医院、个体诊所等）配备专职或兼职依法执业管理人员，负责本机构依法执业日常管理与自查工作。

三、建立工作机制

（一）建立依法执业承诺制。卫生健康主管部门与各自管辖的医疗机构签订《医疗机构依法执业承诺书》，各医疗机构与内部科室、医务人员签订《依法执业承诺书》，进一步压实依法执业主体责任。

（二）建立法律法规知识培训制度。各医疗机构要制定完善本机构内部法律法规知识培训制度。二级及以上医疗机构要制定卫生健康相关法律法规知识宣传培训计划并组织实施，全面提高医务人员依法执业意识；要加强对医务人员学法用法的考核，鼓励将学法用法考核成绩作为年度考核和竞聘上岗的重要依据。

（三）建立提醒告诫制度。在依法执业管理中，各医疗机构对违反法律法规、违反医疗技术操作规范、违反依法执业承诺、不配合医疗机构内依法执业管理部门及依法执业管理人员检查的科室和医护人员要实行提醒告诫，督促相关科室和医护人员加强自身管理，依法规范执业。

（四）建立年度依法执业述职制度。二级及以上医疗机构要建立医院领导干部职工年度依法执业述职制度，坚持“述职必述法”，鼓励将依法执业纳入医疗机构内部绩效考核指标体系。

四、医疗机构依法执业自查主要的内容

（一）医疗机构基本情况：检查医疗机构名称、地址及诊疗科目等是否与《医疗机构执业许可证》登记的信息一致。是否存在未经变更登记，医疗机构擅自改变场所、主要负责人、类别、性质、诊疗科目、床位或者服务方式开展诊疗活动、超出校验期未向登记机关申请办理相关手续、不设床位的医疗机构在暂缓校验期内仍继续执业、设床位的医疗机构在暂缓校验期内，除急救外，仍继续开展门诊业务、收治新病人、超出许可有效期未向登记机关申请办理相关手续的未按规定将医疗机构的《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间、收费标准等悬挂醒目位置，是否存在转让、出租、出借《医疗机构执业许可证》或者借用、冒用其他医疗机构名义从事诊疗活动，是否存在将科室或者房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他人员、机构、承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动等行为。

（二）人员资质情况：检查医师、护士、药师、技师是否取得有效资质，并在执业范围内执业；是否存在非医师行医行为。是否存在使用一名取得相应资格但未经注册的医师或者护士独立从事诊疗护理活动的，是否存在使用一名卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，是否存在聘用的医师出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的医学证明文件的，是否存在未经批准或者未按规定，使用一名未办理变更手续医师或护士跨地点从事诊疗护理活动的，是否存在使用一名未取得医师执业证书医师出具临床诊断报告的，是否存在出具的医疗文书或医学证明文件（如医嘱单、治疗单、处方、知情同意书、手术告知书等）没有医务人员签字（盖章）的。

（三）药品及处方管理：检查是否建立处方管理的相关制度，是否按规定购买、保管、使用、销毁麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等，麻醉药品和第一类精神药品管理是否符合规定。是否存在使用一名未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，是否存在聘用的医师违反《处方管理办法》规定，用药不开具处方的等违法行为。是否按要求开展抗菌药物的临床应用管理。是否建立、落实处方点评制度的，是否按规定进行药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购索证索票等情况。

（四）医疗机构执业情况：检查医疗机构是否依法开展诊疗活动，是否存在超出登记的诊疗科目开展诊疗活动，开展诊疗活动中是否存在违法相关法律法规的行为。

（五）医疗技术开展情况：检查是否开展母婴保健技术服务、辅助生殖技术及二三类医疗技术，开展医疗技术时是否有相关的审批或者备案手续。

（六）传染病防治：传染病疫情报告制度是否落实，是否建立门诊日志、建立传染病登记本、传染病报告卡、设置传染病疫情报告管理部门、建立奖惩管理制度、指定专兼职人员负责传染病疫情报告、门诊日志填写不完整（如地址不详、无初诊、无日期），是否建立传染病预检、分诊制度，预检分诊点和发热门诊、肠道门诊设置是否规范。

（七）母婴保健与计划生育技术服务（含人类辅助生殖技术和人类精子库）：检查开展母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况，开展人类辅助生殖技术等服务和人类精子库的机构执业资质情况；机构和人员法律法规执行情况；机构制度建立情况等。

（八）放射诊疗检查：是否存在未取得《放射诊疗许可证》从事放射诊疗活动的，放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况，放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，放射事件预防处置情况，职业病人管理情况，档案管理与体系建设情况，核医学诊疗管理情况，放射性同位素管理情况；放射治疗管理情况等。

（九）职业健康检查监督：职业健康检查机构出具的报告是否符合相关要求，卫生技术人员是否满足工作要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，是否出具虚假证明文件，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求，职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。

（十）打击“两非”情况：检查是否利用超声手段和其他技术手段为他人进行非医学需要胎儿性别鉴定或选择性别的人工终止妊娠，是否开展14周以上终止妊娠手术，并按照相关要求查验计划生育证明、身份证明、B超诊断报告等资料保存至病历中等情况。

（十一）医疗文书管理：病历书写是否符合《病历书写基本规范》，是否使用的医务人员冒用其他人员名义签署医疗文书或医学证明文件的出具的医疗文书或医学证明文件（如医嘱单、治疗单、处方、知情同意书、手术告知书等）没有医务人员签字（盖章）等情况。

（十二）医疗质量管理：检查各级各类医疗机构是否认真落实十八项核心制度情况进行自查自纠情况。

（十三）诚信执业情况：检查是否虚假检查，虚假诊断、证明，是否虚假诱导病情、虚假诱导治疗，是否雇佣“医托”等不正当方法招徕病人，是否发布违法医疗广告等行为。

（十四）其他情况：检查医疗机构临床用血、健康体检是否备案按照规范要求等情况进行监督检查。是否存在违反健康体检管理相关规定的情况。

（十五）法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的其他规范要求。

五、开展依法执业自查自纠

（一）依法执业自查类型。医疗机构应当根据本机构依法执业实际情况，开展全面自查、专项自查和日常自查。全面自查是指医疗机构对本机构依法执业自查制度落实情况进行的整体检查。每年至少开展一次全面自查。专项自查是指医疗机构根据依法执业风险隐患情况、医疗纠纷或者相关部门要求等开展的针对性检查。日常自查是指医疗机构各部门（包括依法执业管理部门）在各自职责范围内自主开展的依法执业检查。由医疗机构依据政策、法律法规及本机构实际情况确定日常自查的开展频次，且每季度不少于1次。

（二）依法执业自查整改。医疗机构在自查中发现违法执业行为，应当立即整改，并将整改报告留存备查。不能立即整改的，医疗机构依法执业管理部门应当制订整改计划，明确责任，确定整改时间表，督促落实，做好整改报告留存备查。医疗机构在自查中发现重大违法执业行为，应当立即报告卫生健康主管部门和市、县区卫生监督所。

（三）依法执业自查年度报告。医疗机构应当在次年1月31日前向卫生健康主管部门报告本机构上一年度依法执业自查整体情况。依法执业自查年度报告应当包括以下内容：

1、依法执业自查工作制度建立情况；

2、机构负责人及医务人员接受依法执业培训情况；

3、本机构年度依法执业自查落实情况；

4、年度接受依法执业监督检查及行政处罚情况；

5、依法执业及自查工作存在的主要问题及改进情况；

6、上一年度存在问题改进情况和不良执业记分情况；

7、医疗质控组织检查发现问题的改进情况；

8、其他需要报告的事项。

六、工作步骤

（一）组织培训学习。由市、县区卫生监督所组织辖区内医疗机构依法执业的第一责任人及部门负责人进行培训。对照依法执业自查要求，在院内醒目位置长期公示由其法定代表人或主要负责人签署的《医疗机构依法执业承诺书》，自觉接受社会监督。各医疗机构要制定本机构依法执业自查工作制度和工作计划，并组织全员培训学习。（2021年11月30日前完成）

（二）主动全面自查。各医疗机构要按照《医疗机构依法执业指引》内容结合医疗机构实际情况，对本机构2021年依法执业工作情况进行全面自查，形成自查报告并在院内醒目位置进行公示，同时向卫生健康主管部门、卫生监督所报告。自查过程中发现重大违法执业行为的，应当立即报告卫生健康主管部门和卫生监督所。逾期未上报自查报告的视为未开展。（2021年11月30日前完成）

（三）全面整改落实。各医疗机构自查中发现存在依法执业隐患的，应当立即整改，坚决消除隐患。发现违法执业行为，应当立即整改，并将整改报告留存备查；不能立即整改的，应当制定整改计划，明确责任，确定整改时间表，督促落实，做好整改报告留存备查。（2021年12月30日前完成）

（四）开展专项检查。市卫生健康委将结合各医疗机构的自查报告，对医疗机构开展专项检查，核实自查报告内容，检查存在问题的整改落实情况。对存在的违法行为，结合《医疗机构依法执业自查管理办法》的要求予以立案查处。

七、工作要求

（一）提高认识、强化落实。各级各类医疗机构负责人或法人要从切实维护广大人民群众健康权益的高度出发，充分认识到加强依法执业自查工作的重要性，加强领导，明确责任，建立健全依法执业管理体系和工作机制，强化依法执业管理，确保医疗机构依法执业主体责任落实到位，自查自纠工作落到实处，取得实效。

（二）加强管理，依法自查。各医疗机构要认真组织开展依法执业自查，及时消除执业风险隐患。市卫生监督所和各县区卫生健康局要紧紧围绕医疗机构依法执业自查自纠的内容，结合日常监督管理，开展抽查工作。监督检查结果与医疗机构校验、评审、不良执业行为记分等挂钩。对未按要求开展依法执业自查、发现问题未及时整改到位、自查工作中弄虚作假的部门和人员，要依法严肃查处到位。

（三）认真汇总、及时上报。请市管各医疗机构于每季度末月25日前将本医疗机构的本季度自查清单（附件2）上报市卫生健康委综合监督科和市卫生监督所，电子版发邮箱。

邮箱：市卫生健康委 

szssbhk@com

           市卫生监督所 hwl2017765@163.com

医疗机构依法执业承诺书

为加强行业自律，严格依法执业，进一步规范医疗服务行为，确保公众就医安全，保障人民群众健康利益，本单位向卫生健康行政部门及社会各界作出如下郑重承诺，并请监督:

    1、严格依法执业，医疗机构及医务人员认真遵守《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《护士管理条例》等有关医疗卫生法律、法规、规章和医疗技术规范。

    2、严格按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不超范围执业；所有执业人员必须具有规定的资质并按规定及时注册，不聘请非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

    3、不出租、出借、转让《医疗机构执业许可证》，不对外出租、承包科室。实习生、进修生和执业助理医师必须在执业医师的指导下开展相应诊疗活动，不单独执业(在乡镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师除外）。

    4、医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称与核准登记的医疗机构名称相同(使用两个以上的名称时，与第一名称相同)。坚决杜绝假专家、假医生坐诊；医疗广告依法上报审批，不刊播发布虚假违法医疗广告。

    5、禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。

    6、加强医疗质量管理，规范各类诊疗行为，提高诊疗服务水平，确保医疗安全。规范各种医疗文书书写，严格按照《处方管理办法》《病历书写基本规范》等规定执行。

    7、按照有关药械管理的法律、法规，加强药械管理。不使用假药械、劣药械和过期失效药械。

    8、贯彻执行上级有关开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的文件精神，确保工作落到实处，取得实效。

    9、自觉接受卫生健康行政部门监督管理，按照规定及时申请校验，报卫生健康行政部门或审批部门批准同意后，方可开展诊疗活动。

    以上承诺书一式三份，卫生健康行政部门、监督执法机构、本医疗机构各执一份，如有违反，本医疗机构及本人自愿承担相应的法律责任。

                                承诺机构(盖章):

                                法定代表人(签字):

                                    年    月    日

医疗机构依法执业自查内容清单

单位名称（公章）：                           时间：                      负责人签字：