2019年全市医疗器械抽检计划

根据自治区药品监督管理局《关于印发2019年全区药品医疗器械抽检计划的通知》（宁药监发【2019】12号）文件要求，现将2019年全市医疗器械抽检工作安排如下：

一、抽检任务及范围

2019年我市医疗器械抽检工作按照自治区药品监督管理局安排的省抽任务共计7个批次，抽检范围为医疗器械经营使用环节。

二、 职责分工

2019年全市医疗器械抽检工作由市局统一组织实施。各县（区）局负责本辖区内医疗器械抽检的监督检查、现场抽样、资料索取、样品寄送、检验报告送达、问题处理等工作，具体抽样品种、批次及任务分配见附件表1表2。

三、具体要求

（一）各相关单位要高度重视抽检工作，明确专责部门和人员负责本单位抽检工作，按时间进度要求组织抽样，做到即抽即送，避免突击抽样，集中送检，具体时间进度安排见（见附表2），各抽样单位严格按照文件要求时间开展抽验送检工作。

（二）2019年抽检工作纳入“宁夏药品抽检监测信息管理系统”，抽样信息的录入上传、核查处置的办理等环节实行系统在线管理。抽样人员应按实际情况录入抽样信息，认真核对产品信息，录入系统的信息应以小包装上信息为主，确保信息完整，无错字、漏入情况发生。为避免重复抽样，抽样前，各抽样单位应当在“宁夏药品抽检监测信息管理系统”中使用查重功能进行查重，确保同一厂家、同一品种、同一批号的产品不重复抽样。

（三）医疗器械抽样应按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，规范抽样程序，认真核对抽样医疗器械，完整填写抽样凭证。抽样时索取产品的注册证复印件（包括产品注册登记表）、最新备案注册产品标准（包括修标单）复印件、最新备案使用说明书，按前述顺序进行装订，加盖公章及骑缝章，并注明“与原件一致”，与抽样产品一起送至承检单位，留样量按抽取数量的三分之一分开留存。所抽样品的有效期应距离失效期不少于6个月。

（四）各县（区）局在抽样过程中不能抽到样品时要及时与市局医疗器械监管科递交情况说明，由市局调配抽检任务或与自治区药监局协商解决。

 （五）市局将对各单位医疗器械抽检工作进行督查，对未完成任务或影响质量的，将予以通报批评，纳入年终考核结果。 

 联系人 ： 何香莲   李灵芝    电话：2010050

        附件：

医疗器械监督抽检品种及任务分配表

表1   医疗器械监督抽检计划表

表2 经营使用环节监督抽样任务分配表

表3

抽样工作相关人员名单

注：请各县（区）局将抽样分管负责人及联系人上报