2025年以来，石嘴山市市场监督管理局深入宣传贯彻医疗器械法律法规，全面加强医疗器械安全监管，督促经营使用单位落实质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，有力规范和推动医疗器械产业高质量发展。现将全市4起医疗器械违法案件典型案例公布如下。

一、石嘴山市大武口区某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

【案情简介】2025年7月，接消费者投诉线索，石嘴山市大武口区市场监督管理局执法人员对石嘴山市大武口区某眼镜店进行检查，在经营场所发现隐形眼镜多功能护理液3瓶、软性亲水接触镜8盒、无外包装盒的软性亲水接触镜1片。当事人现场不能提供《医疗器械经营许可证》。根据《医疗器械分类目录》，隐形眼镜和隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，购进隐形眼镜护理液和性亲水接触镜陈列在经营场所进行销售和使用，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，对当事人处以没收非法财物、罚款的行政处罚。

【典型意义】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械是风险等级最高的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，必须取得《医疗器械经营许可证》，通过严格的市场准入审批，确保高风险医疗器械在流通过程中的安全有效，保护公众生命健康。本案核心意义有两方面，一方面通过“以案释法”的方式，向包括眼镜店在内的所有医疗器械经营主体清晰传递了“无证不经营、经营必许可”的明确监管信号，对市场主体形成强力震慑，有效引导其自觉规范经营行为；另一方面，案件源于消费者投诉线索，鲜明体现了市场监管部门对民生领域突出问题的高度关注和快速响应，以严格执法的实际行动，彰显了守护群众用械安全、严厉打击医疗器械领域违法行为、坚决维护消费者合法权益的坚定立场。

二、石嘴山市大武口区某眼镜公司从事医疗器械网络销售未按照要求展示医疗器械注册证案

【案情简介】2025年6月，石嘴山市大武口区市场监督管理局执法人员对某眼镜公司在美团平台开设的店铺进行检查，发现其未在主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械软性亲水接触镜未展示医疗器械注册证。当事人上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，执法人员依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项规定下达了《当场行政处罚决定书》，责令当事人于2025年7月2日前改正。2025年7月17日，执法人员对该公司上述行为整改情况进行复查，当事人将美团平台店铺的医疗器械全部下架。但在饿了么平台开设的店铺中，虽展示了营业执照和医疗器械经营许可证，店铺销售第三类医疗器械海俪恩隐形眼镜多功能清润护理液、进口NEO环纹蝶彩色隐形眼镜美瞳半年抛1片装等，仍未按照要求在产品页面展示医疗器械注册证。当事人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条之规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项之规定，责令当事人改正违法行为，并作出罚款的行政处罚。

【典型意义】医疗器械注册证是医疗器械的法定  “身份证” 与市场准入核心凭证，是产品合法流通、安全使用的重要依据。《医疗器械监督管理条例》规定，第二类、第三类医疗器械必须经审批并取得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，无医疗器械注册证的产品属于  “非法产品”。2018年3月1日起施行的《医疗器械网络销售监督管理办法》和2025年10月1日起施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》，均对医疗器械网络销售经营者网售医疗器械应当在产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证进行了明确规定，且医疗器械注册证编号还应当以文本形式展示，便于消费者和监管部门快速识别和验证所售产品为“合法产品”。本案推动企业严格履行法定资质公示义务，促使企业完善内部管理，倒逼行业整体规范经营行为，从而保障网络销售医疗器械质量安全。

三、石嘴山市平罗县某中医诊所经营标签不符合规定的医疗器械案

【案情简介】2025年5月，石嘴山市平罗县市场监督管理局执法人员对平罗县某中医诊所进行日常监督检查时，在该诊所西药房展架上发现“如新修复凝胶”“雅芙保湿乳液”“豆立消”“科颜祛斑霜”“黄参维肤膏”等5种共129盒第一类医疗器械，上述5种产品侧面标签信息与备案号为浙杭械备20220745的第一类医疗器械备案信息内容一致，但正面标签显示的“如新修复凝胶”“雅芙保湿乳液”“豆立消”“科颜祛斑霜”“黄参维肤膏”名称与第一类医疗器械备案信息中的名称“导光凝胶”不符。以上产品均是当事人从河北某公司购进，当事人能提供购进票据、供货商资质证照等资料。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项，责令当事人立即停止经营标签不符合规定的医疗器械，并决定对当事人处以罚款的行政处罚。

【典型意义】《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械经营企业和使用单位不得以  “货源合规、具备购进凭证” 为由忽视标签合规要求，要切实履行进货查验主体责任，在购进时核验产品标签是否与备案内容一致，杜绝经营使用标签与备案信息不一致的“问题产品”。本案既维护了医疗器械备案管理的严肃性，也通过规范标签信息保障公众知情权和用械安全，为医疗器械经营使用单位划定合规红线。

四、石嘴山市平罗县某骨科医院有限公司使用过期的医疗器械案

【案情简介】2025年4月，石嘴山市平罗县市场监督管理局收到平罗县医疗保障局的《线索移交函》，反馈辖区内某骨科医院有限公司存在使用过期医疗器械（温控银针治疗仪，生产日期是2018年7月2日，规定使用期限为5年）的违法线索。2025年4月30日，平罗县市场监管局执法人员根据线索进行现场检查，未发现温控银针治疗仪。调查得知，该院已于2024年11月15日将过期的温控银针治疗仪进行报废处理。通过该院提供的上述温控银针治疗仪购进验收单、医疗器械注册证、购销合同等资质，发现该院是2019年11月购进温控银针治疗仪，注册证编号是陕械注准20182270006，生产日期是2018年7月2日，使用期限是5年。执法人员调取2023年7月2日至2024年11月15日期间该院使用温控银针治疗仪的收费记录，共使用35人次，总计收费5544元。当事人将该设备超过使用期限后给患者使用的费用全部退还给患者并留存退款明细表。鉴于当事人在案件调查期间能够积极配合，如实陈述违法事实，主动提供证据材料。违法行为情节轻微，社会危害后果较小，并主动消除违法行为危害后果。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，责令当事人立即停止使用过期医疗器械，并决定对其处以罚款的行政处罚  。

【典型意义】医疗器械使用期限是基于性能稳定性、安全性的科学界定。医疗机构超期使用医疗器械，可因部件老化、性能衰减、设备故障等导致诊疗效果不佳，甚至引发医疗风险，故需严格按照标签所示期限使用医疗器械，从源头规避上述隐患。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》也明确规定，医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。本案是医保基金专项整治中部门联动监管的典型示范，彰显了“线索移交 — 调查取证 — 依法处罚” 的闭环监管合力，警示医疗机构必须严格履行医疗器械全生命周期管理责任，严守用械安全底线，规范医保基金使用，既守护了公众健康权益，也为专项整治中跨部门联动打击涉医保领域违法提供了实践参考。