据2023年数据显示，石嘴山市60 岁以上老年人口占比达16.92%，已是名副其实的老龄化城市。开展居家适老化改造项目是提升老年人居家养老质量的关键举措，是民生所需、民心所需。近期，石嘴山市市场监督管理局检查发现，我市在该项目实施过程中，因部分补贴产品为医疗器械类产品，存在部分销售网点主体资格不合法、部分医疗器械无标签标识、老年人安全用械意识尚需提升等问题，急需民政、审批、市场监管、社区等多部门，强化部门联动、产品质量监管和宣传培训指导，合力消除风险隐患，保障老年人安全用械、提高生活质量。

当前石嘴山市居家适老化改造项目涉医疗器械类产品存在风险分析：一是部分销售网点不具备经营医疗器械的主体资格。据“石嘴山民政”微信公众号11月12日发布显示，石嘴山市共有线下销售点260余家，全部销售网点信息可通过“我的宁夏”APP选择“居家适老化改造焕新补贴”专题选择“销售网点查看”。在上述销售网点对外公示“产品清单”中，所列部分产品属于医疗器械，如护理床、防压疮垫、助听器、电动轮椅、助行器、理疗电烤灯、血氧仪、家用制氧仪（器）、血压仪（器）、血糖仪（器）等。按照《医疗器械监督管理条例》规定，经营电动轮椅等二类医疗器械的市场主体应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，但实地检查发现，部分销售网点，存在尚未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》情况下经营二类医疗器械的情形。将该类未取得经营医疗器械资质的单位列入销售网点，存在经营主体不合法、经营产品质量无法保障的双重风险。二是部分销售网点经营的医疗器械存在质量风险。部分销售网点未严格履行进货查验制度，其经营的部分医疗器械类产品如护理床、电动轮椅等无标签标识和相关产品资质，存在产品质量安全风险，可能对消费者产生相关损害。一方面，产品安全风险增加。因缺乏使用方法、禁忌事项等关键信息，可能造成消费者错误使用，从而无法获得预期的效果，严重者或因违反使用禁忌而引发健康问题。例如，一些康复器材的设计不合理，在使用过程中可能会夹伤老年人的手指或身体其他部位。另一方面，产品可能存在质量隐患，影响正常消费维权。因缺乏无生产厂家、生产日期、有效期等有效信息，消费者无法判断产品是否是正规厂家生产，产品质量和安全性难以保障的同时，消费者无法追溯产品的来源，后期消费维权存在困难。三是居家医疗器械存在因使用、维护保养不到位而产生问题的风险。在居家适老化改造项目中，虽然提供了医疗器械类产品，但因缺乏专业人员对老年人进行使用指导和培训，使得老年人在使用过程中可能无法正确掌握产品的使用方法和注意事项，增加了使用风险。此外，因医疗器械属于特殊商品，需要对其进行日常维护保养，且发生故障时需使用专业设备进行维修等，才能保证其相关功能可正常使用。但因产品被居家使用，老年人可能由于疏忽或缺乏相关知识，未能对医疗器械进行及时维护保养，导致产品性能下降或出现故障，从而影响正常使用。例如，电子血压计若长时间未校准，在测量时可能会出现较大的误差，导致老年人误判自己的血压情况，若其本身患有高血压却因测量不准确而未及时采取治疗措施，会增加心脑血管疾病的发病风险。

对此，建议：一是强化部门联动。因销售网点的资质审核、对外公示等均由自治区民政厅负责，市、县（区）民政部门不具备审核、发布的权限。对此，建议市民政局向自治区民政厅积极反馈，由自治区民政厅加强与自治区市场监督管理厅（负责经营主体证照资质审批）、自治区药品监督管理局（负责医疗器械质量安全监管）地沟通联系，建立销售网点联合审查机制。已进入和拟进入“我的宁夏”APP销售网点的经营主体，要求其必须具备《营业执照》《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》主体资格，“产品清单”需核准医疗器械类产品的，必须申报时同步上传产品相关资质（包括产品的医疗器械注册证、检验报告、合格证等），否则不予纳入销售网点或“产品清单”中不予核准医疗器械类产品。二是强化产品质量监管。市场监管部门持续按照《居家适老化改造“焕新”产品范围目录》，以老年人使用频率较高的疗养类、监测类、康复类以及护理类等相关医疗器械为重点产品，加强对“我的宁夏”APP公布销售网点，以及大批量使用医疗器械类产品如养老机构、居家和社区养老服务中心等地动态监管，加大风险隐患排查力度，指导督促相关销售网点合法合规经营，进一步压实经营使用单位主体安全责任意识，为老年人身体健康保驾护航。此外，建立销售网点黑名单制度，对消费者多次投诉产品存在质量问题的销售网点，禁止其参与后续项目，并将其从销售网点名单中予以删除。三是强化宣传培训指导。针对补贴的医疗器械居家使用较多这一现状，社区可与民政、市场监管、销售网点等建立多方联动机制，强化宣传培训指导，保障老年人安全用械。例如，市场监管部门可组织专业人员，通过在社区举办讲座、现场演示、视频讲解等多种方式开展培训，详细讲解产品购买使用注意事项等，提高老年人安全意识；销售网点可在社区设立专门的维护保养服务点或张贴售后海报，提供定期售后回访、维护保养服务等，及时解答老年人在使用过程中遇到的问题，指导老年人正确使用和维护保养医疗器械，提升老年人操作技能水平，确保医疗器械的性能和安全。通过多方合力，推动形成质量安全第一、科学合理使用、社会共治共享的医疗器械安全社会共治格局。
（石嘴山市市场监督管理局医疗器械和化妆品监管科 刘兰玲）