市人民政府办公室关于印发 《石嘴山市食品安全突发事件应急预案 （2021年修订）》《石嘴山市药品安全突发事件应急预案（2021年修订）》的通知

市人民政府办公室关于印发

《石嘴山市食品安全突发事件应急预案

（2021年修订）》《石嘴山市药品安全突发事件应急预案（2021年修订）》的通知

石政办发﹝2021﹞1号

各县区人民政府，市政府各部门、直属单位：

现将《石嘴山市食品安全突发事件应急预案（2021年修订）》《石嘴山市药品安全突发事件应急预案（2021年修订）》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

                              石嘴山市人民政府办公室    

2021年1月7日        

    （此件公开发布）

石嘴山市食品安全突发事件应急预案

（2021年修订）

目    录

1  总    则

1.1  编制目的

1.2  编制依据

1.3  适用范围

1.4  工作原则

2  组织体系

2.1  市食品安全突发事件应急指挥部

2.2  市食品安全突发事件应急指挥部办公室

2.3  县（区）食品安全突发事件应急指挥机构

2.4  专家组

3  预报预警

3.1  监测预报

3.2  分级标准

3.3  预警信息报告与发布

3.4  预警行动

3.5  预警级别调整与解除

4  应急处置

4.1  信息报告

4.2  先期处置

4.3  响应启动

4.4  响应措施

4.5  现场处置

4.6  信息发布与舆情引导

4.7  社会动员

4.8  响应级别调整及终止

5  应急保障

5.1  队伍保障

5.2  信息保障

5.3  医疗保障

5.4  技术保障

5.5  物资与经费保障

6  恢复重建

6.1  善后处置

6.2  总结报告

7  日常管理

7.1  宣教培训

7.2  预案演练

7.3  预案管理与更新

7.4  责任追究

8  附    则

8.1  预案解释

8.2  以上、以下的含义

8.3  名词释义

8.4  预案实施时间

1  总    则

1.1  编制目的

为建立健全食品安全突发事件应对机制，强化应急准备，有效预防、积极应对食品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少食品安全突发事件的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，特制订本预案。

1.2  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家食品安全事故应急预案》《宁夏回族自治区突发事件总体应急预案》《宁夏回族自治区食品安全突发事件应急预案》《石嘴山市突发事件总体应急预案》等法律法规。

1.3  适用范围

本预案适用于本行政区域内的食品安全突发事件防范应对工作。食品安全突发事件主要包括食源性疾病、食品污染等源于食品对人体健康有危害或者可能有危害的突发事件，以及食品安全舆情事件。

1.4  工作原则

食品安全突发事件应对工作坚持以人为本、减少危害，预防为主、依法处置，统一领导、分级负责的基本原则。食品安全突发事件发生后，县（区）人民政府和市有关部门立即按照职责分工和相关预案开展应急处置工作。

2  组织体系

2.1  市食品安全突发事件应急指挥部

成立市食品安全突发事件应急指挥部（以下简称市食品应急指挥部），在市委、市政府安排部署下，负责领导、组织、协调食品安全突发事件方面的应急管理工作，统一指挥食品安全突发事件及其衍生事件的应急处置工作。

发生较大食品安全突发事件，或者食品安全突发事件出现复杂情况，超出单个专项应急指挥机构处置能力和工作职责时，由市应急管理指挥部负责指挥应对处置工作。

总 指 挥：市人民政府分管副市长

副总指挥：市人民政府分管副秘书长、市市场监督管理局局长

成    员：市委宣传部、市委网信办、市纪委监委、市工信局、市教体局、市公安局、市民政局、市财政局、市农业农村局、市商务局、市卫生健康委、石嘴山海关、各县（区）人民政府等单位（部门）负责同志。

2.1.1  成员单位职责

市委宣传部：负责组织食品安全突发事件相关新闻及公众信息发布，并会同相关部门加强对新闻媒体管理和舆情的引导。

市工信局：负责协助乳品、转基因食品、酒类和食盐等特定食品工业中食品安全事件的调查和应急处置，协助食品安全事件应急处置所需设备、装备及相关产品的保障供给。

市教体局：负责组织实施学校食品安全突发事件的预防、控制和处置，并协助开展事件调查。

市公安局：负责组织、指导、协调食品安全突发事件涉及犯罪案件的侦查；协助做好应急处置中的治安、交通等保障。

市纪委监委：负责依规依纪依法对在食品安全事件及应急处置工作中违纪违法行为进行调查处理。

市民政局：负责协助做好受食品安全事件影响，导致基本生活难以维持的困难群众临时救助工作。

市财政局：负责食品安全事件应急处置等所需资金的保障和管理工作。

市农业农村局：负责组织对种植业食用农产品及初级水产品生产环节，畜禽饲养、畜禽屠宰、生鲜乳生产收购环节，兽药、饲料、饲料添加剂等投入品使用环节引发的食品安全事件中违法行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或减轻社会危害；组织开展食用农产品相关检测和风险评估，提出相关评估结论。

市商务局：负责对市级重要食品储备进行管理，以市级重要商品储备为基础，组织协调食品安全突发事件应急处置所需的物资保障。

市卫生健康委：负责组织开展医疗救护，配合市市场监管局开展食品安全突发事件的调查和处理，必要时，采取相关应急措施。

市委网信办：负责指导协调网络信息工作，组织开展网络舆情信息收集分析研判工作，跟踪了解和掌握网络舆情动态，指导涉事部门做好相关处置工作。

石嘴山海关：负责协调进出口食品安全突发事件的调查与处置工作。

各县（区）人民政府：负责本行政区域内食品安全突发事件应急处置工作。

2.1.2  各专项工作组

市食品应急指挥部按照职责分工和协同联动工作需要，将各成员单位按照职责分组开展食品安全突发事件及其次生、衍生事件的应急处置工作。

（1）事件调查组

组长单位：市市场监管局

成员单位：市公安局、卫生健康委、农业农村局、纪委监委

主要职责：负责调查事件发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出事件防范意见；对认定的监管部门及相关工作人员违规违纪违法问题，市纪委监委负责进行追责问责；对涉嫌犯罪的，由市公安局负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办；根据实际需要，事件调查组可以在事发地设置或派出工作组赴现场开展事件调查。

（2）危害控制组

组长单位：市市场监管局

成员单位：市工信局、农业农村局、公安局、石嘴山海关

主要职责：负责监督、指导事发地县（区）人民政府相关职能部门召回、下架、封存有关食品、原料、食品添加剂及食品相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

（3）医疗救治组

组长单位：市卫生健康委

成员单位：市市场监管局

主要职责：负责结合事件调查组的调查情况，制定最佳救治方案，指导事发地县（区）卫健部门对健康受到危害的人员进行医疗救治。

（4）检测评估组

组长单位：市市场监管局

成员单位：市农业农村局、石嘴山海关

主要职责：负责确定食品安全突发事件技术检验检测机构，提出检测方案和要求，组织实施相关检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，预测事件后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。

（5）维护稳定组

组长单位：市公安局

成员单位：市市场监管局

主要职责：负责指导事发地县（区）公安机关加强治安管理，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，维护社会稳定。

（6）新闻宣传组

组长单位：市委宣传部

成员单位：市市场监管局、卫生健康委、农业农村局、市委网信办

主要职责：负责组织做好事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

（7）善后处置组

组长单位：县（区）人民政府

成员单位：县（区）政府有关部门

主要职责：负责组织营救受害人员，做好事件发生后的伤亡人员善后及其家属的安抚工作。

2.2  市食品安全突发事件应急指挥部办公室

市食品应急指挥部办公室是市食品应急指挥部的日常工作机构，设在市市场监管局。办公室主任由市市场监管局局长兼任，办公室副主任由分管副局长兼任。办公室值班电话：2016827，传真：2033315。

市食品应急指挥部办公室主要职责：在市应急管理指挥部的统一领导下，按照市食品应急指挥部的工作部署分类管理食品安全突发事件；协调组织成员单位排查、治理和监控食品安全突发事件风险隐患；落实突发事件预防、预警措施；编制和执行相关应急预案；依据市应急体系总体规划落实应急体系建设任务和目标、预案演练活动、业务培训和科普宣教工作；指导、监督基层组织和单位加强应急管理工作；管理和查处食品安全突发事件中相关违法广告；对食品包装、容器等相关产品质量安全开展调查；总结评估应急管理工作和突发事件处置工作；指导县（区）食品安全突发事件应急指挥机构做好相关应对工作；承担市食品应急指挥部交办的其他工作。

接到监测、预测和预警信息，或发生较大以上食品安全突发事件后，市食品应急指挥部办公室要立即组织各成员单位开展会商或分析研判事件发展趋势、事件影响程度和范围；及时向市委、市政府和市食品应急指挥部报告情况，提出启动或终止应急响应级别和处置措施等工作建议；根据市食品应急指挥部的决定，协调组织各成员单位到指定地点集结或赶赴突发事件现场；落实事件处置工作中综合协调、信息报送和值守应急工作。

2.3  县（区）食品安全突发事件应急指挥机构

县（区）人民政府按照食品安全突发事件分级标准，参考本预案建立健全相应的应急组织机构，组织做好先期处置和应对工作。

2.4  专家组

市市场监管局成立食品安全突发事件应急专家组，由市食安委专家组成，主要职责：对事件进行分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置。市市场监管局负责完善相关咨询机制，为食品安全突发事件应急处置工作提供技术支持。

3  预报预警

3.1  监测预报

市市场监管局、卫生健康委等有关部门按照职责分工开展日常食品安全监督抽验、风险监测等工作，加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关食品安全舆情热点信息的跟踪监测，对可能导致食品安全突发事件的风险信息加强收集、分析和研判、排查整改，不能消除隐患的要及时报告市委、市政府和市食品应急指挥部。

食品生产经营企业应当落实食品安全主体责任，定期排查食品安全风险隐患，健全风险防控措施。当出现可能导致食品安全突发事件的情况时，要立即报告当地县（区）市场监管局。

3.2  分级标准

对可以预警的食品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为特别重大、重大、较大、一般四个级别，对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ш级和Ⅳ级预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，Ⅰ级为最高级别。

特别重大食品安全突发事件：受污染食品流入2个以上省份或国（境）外（含港澳台地区），造成特别严重健康损害后果的，或经评估认为事件危害特别严重的；涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当由国家层面采取应急措施应对的食品安全舆情事件；国务院认定的其他特别重大食品安全突发事件。

重大食品安全突发事件：受污染食品流入2个以上设区的市，造成或经评估认为可能造成对社会公众健康产生严重损害的食物中毒或食源性疾病的；发现在我区首次出现的新的污染物引起的食源性疾病，造成严重健康损害后果，并有扩散趋势的；1起食物中毒事件中毒人数在100人以上或出现10人以上死亡的；在全区范围内已经或可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当由自治区采取应急措施应对的食品安全舆情事件；自治区人民政府认定的其他重大食品安全突发事件。

较大食品安全突发事件：受污染食品流入2个以上县（区），已造成严重健康损害后果的；1起食物中毒事件中毒人数在100人以上或出现死亡病例的；在全市范围内已经或可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为应当由市级采取应急措施应对的食品安全舆情事件；市人民政府认定的其他较大食品安全突发事件。

一般食品安全突发事件：存在健康损害的污染食品，已造成严重健康损害后果的；1起食物中毒事件中毒人数在30人以上、99人以下，且未出现死亡病例的；在县（区）行政区域范围内已经或可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当由县（区）采取应急措施应对的食品安全舆情事件；县（区）人民政府认定的其他一般食品安全突发事件。

3.3  预警信息报告与发布

市食品应急指挥部办公室根据监测信息和风险评估结果，针对发现的苗头性、倾向性食品安全问题，要组织市卫生健康委等有关部门会商或进行分析研判，对可能引发一般和较大食品安全突发事件的监测预测预警信息，及时向市食品应急指挥部成员单位、相关县（区）人民政府及其市场监管局通报，督促和指导按照相应预案做好处置工作，及时报告市委、市政府，提出预警信息发布建议和发布方案，经市食品应急指挥部总指挥批准后，由市食品应急指挥部办公室做好预警信息发布工作，及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向公众发布预警信息。对可能引发重大和特别重大食品安全突发事件的监测预测预警信息，市食品应急指挥部办公室和市卫生健康委等有关部门要及时向市食品应急指挥部各成员单位、相关县（区）人民政府及其市场监管局通报有关情况，及时报告市委、市政府和自治区相应的应急指挥部，并按照自治区发布的预警信息做好相关工作。

3.4  预警行动

研判可能发生食品安全突发事件时，市、县（区）人民政府及有关部门视情采取以下措施：

（1）分析研判。加强对苗头性、倾向性食品安全信息和热点敏感食品安全舆情的收集、核查、汇总，组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，符合食品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对食品安全应急科普方面的宣传，告知公众停止食用或者使用不安全食品。

（3）应急准备。通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集食品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

（4）舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。

3.5  预警级别调整与解除

根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别或者宣布解除预警。当研判可能引发食品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，由发布预警信息的原机关终止相关预警行动。

4  应急处置

4.1  信息报告

对较大以上食品安全突发事件或者事件本身比较敏感，可能演化为特别重大、重大、较大的突发事件，市食安委成员单位、县（区）人民政府接到事件报告后，要严格按照有关法律法规和相关规定，在1小时内向市食品应急指挥部办公室和市委、市政府报告信息，市食品应急指挥部办公室及时向自治区相应应急指挥部报告信息。对一般食品安全突发事件，市食安委成员单位、县（区）人民政府接到事件报告后，要在2小时内向市食品应急指挥部办公室和市委、市政府报告信息。信息报告内容主要包括：事件发生单位概况，事件发生的时间、地点、简要经过，可能造成的危害程度、影响范围、伤亡人数、直接经济损失，已采取的应急处置措施，目前事件处置进展情况，下一步拟采取的措施。

赶赴现场指挥先期处置工作的县（区）人民政府领导和随同前往的县（区）政府办公室负责人或应急指挥机构负责人、市食品应急指挥部办公室及市食品应急指挥部成员单位负责人为应急处置联络员，负责快速了解和掌握突发事件情况、请求事项和工作建议、动态向市委、市政府报告现场最新情况等。市食品应急指挥部办公室和事发地县（区）人民政府在首报突发事件信息的同时，要及时向市委、市政府总值班室报告联络员姓名、职务、联系方式、出发时间、到达现场时间或拟到达现场时间。如在应急处置过程中更换联络员，要及时报备。

4.2  先期处置

对较大以上食品安全突发事件或事件本身比较敏感，可能演化为较大以上的突发事件，事发地县（区）人民政府和市食品应急指挥部成员单位要第一时间赶到现场，按照应急预案组织开展先期处置工作。

各成员单位应当按有关规定向市市场监管局提供相关信息和资料，由市市场监管局统一组织协调开展事件评估，为核定食品安全突发事件级别和确定应采取的措施提供依据。评估内容应当包括：涉事产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事件的影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势等。

经初步评估为食品安全突发事件且需要启动应急响应的，各单位依照有关规定采取措施进行先期处置，以最大限度减轻事故危害。市卫生健康委有效利用医疗资源，组织指导医疗机构开展对食品安全事件患者的救治；及时组织疾病预防控制机构对患者开展流行病学调查与检测，有关部门及时组织检验机构开展抽样检验，及时提交真实准确的检验检测报告，尽快查找食品安全事件发生的原因。对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。市农业农村局、市场监管局等有关部门应当依法强制性就地或异地封存事件相关食品及原料和被污染的食品用工具及用具，待市卫生健康委查明导致食品安全事件的原因后，责令食品生产经营者彻底清洗消毒被污染的食品用工具及用具，消除污染。对确认受到有毒有害物质污染的相关食品及原料，市农业农村局、市场监管局等有关监管部门应当依法责令生产经营者召回、停止经营及停止进出口并销毁。检验后确认未被污染的应当予以解封。及时组织研判事件发展态势，并向事件可能蔓延到的县（区）人民政府通报信息，提醒做好应对准备。事件可能影响到国（境）外时，及时协调有关涉外部门做好相关通报工作。

4.3  响应启动

按照食品安全突发事件的可控性、严重程度和影响范围，应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ш级、Ⅳ级四级。

应对特别重大、重大事件时，启动Ⅰ级、Ⅱ级响应。按照自治区统一领导、指挥和协调，市应急管理指挥部组织开展应急处置工作。

应对较大事件时，启动Ш级响应。由市食品应急指挥部办公室组织各成员单位及专家进行分析研判，对事件及其发展趋势进行综合评估后，提出启动本应急预案的建议，经市食品应急指挥部总指挥批准后，由市人民政府启动预案。市食品应急指挥部统一领导、指挥、组织协调事发地县（区）人民政府和市食安委成员单位按照职责分工开展应急处置工作。

应对一般事件时，启动Ⅳ级响应。由县（区）食品安全突发事件应急指挥机构启动本级应急预案，统一领导、指挥、协调开展应急处置工作。必要时，市食品应急指挥部派出工作组赶赴事件现场，指导事发地县（区）人民政府开展相关应急处置工作。

4.4  响应措施

（1）市食品应急指挥部紧急处置措施。发生重大以上食品安全事件时，及时向市委、市政府汇报相关情况，按照自治区统一指挥开展应急处置工作。发生较大食品安全事件时，立即启动应急响应，及时向市委、市政府汇报相关情况，向各成员单位发布应急响应命令，必要时，派出工作组指导事发地县（区）人民政府开展事件处置工作。

（2）市食品应急指挥部办公室紧急处置措施。发生食品安全事时，立即组织各成员单位开展会商或分析研判事件发展趋势、事件影响程度和范围；及时向市委、市政府和市食品应急指挥部报告情况，提出启动或终止应急响应级别和处置措施等工作建议；根据市食品应急指挥部的决定，协调组织各成员单位到指定地点集结或赶赴突发事件现场；落实值守应急等工作。

（3）各成员单位或工作组紧急处置措施。各成员单位在市食品应急指挥部的统一领导下开展应急处置工作。市市场监管局、市农业农村局迅速调查事件发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出事件防范意见；市卫生健康委迅速组织当地医疗资源和力量，对食品安全突发事件患者进行诊断治疗，根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治；市公安局指导事发地公安机关加强治安管理，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，维护社会稳定；市纪委监委督促指导县（区）进行调查，对监管部门及其他工作人员的失职、渎职等行为进行核查处置；市商务局对涉及进口食品安全问题开展调查评估，做出调查结论，采取防范措施。

4.5  现场处置

由事发地县（区）人民政府设立食品安全突发事件应急处置现场指挥部，具体负责指挥现场的应急处置工作，市各有关单位按照职责参与处置工作。必要时，市食品应急指挥部派出工作组赶赴事件现场指导应急处置工作。

（1）事态控制。县（区）市场监管局应当依法封存可能导致食品安全突发事件的食品及其原料和被污染的食品相关产品；对确认属于被污染的食品及其原料，责令生产经营者依法予以召回或者停止经营；对被污染的食品相关产品，责令生产经营者进行清洗消毒；必要时应当标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失等；依法封存涉事相关场所以及用于食品生产经营的工具、设备，待现场调查结束后，责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于食品生产经营的工具、设备，消除污染。

（2）流行病学调查。疾病预防控制机构及时组织对现场进行卫生处理，并对与事件有关的因素开展流行病学调查，有关部门应当予以协助。疾病预防控制机构在完成流行病学调查后，及时向属地市场监管、卫生健康部门提交符合相关要求的流行病学调查报告。

（3）应急检验检测。县（区）市场监管、农业农村部门应当组织对引发食品安全突发事件的相关产品及时进行应急检验检测，提交科学的检验检测报告，为事件调查提供技术支撑；检验后确认没有安全问题的产品予以解封。

（4）事件调查。市市场监管局牵头，组织相关部门及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改意见建议，并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关，公安机关迅速开展相关违法犯罪行为的立案侦查工作。

4.6  信息发布与舆情引导

重大以上食品安全突发事件信息由自治区发布，较大、一般食品安全突发事件信息经市人民政府批准后由市市场监管局（市食安办）发布。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。

通过发布新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新闻媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会持续动态发布食品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。

4.7  社会动员

市市场监管局向社会宣传“12315”等食品安全投诉举报电话，鼓励公众、法人和其他组织参与排查食品安全风险隐患，接受市场监管部门的专业指导，及时消除食品安全隐患。

根据食品安全突发事件应急处置的需要，事发地县（区）人民政府和市有关部门可以动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用或征用企业及个人物资、设备、设施。

4.8响应级别调整及终止

应急响应启动后，可视事态发展及其情况变化对响应级别及时进行相应调整，避免响应不足或响应过度造成损失。事件有扩大趋势或已扩大，需启动更高级别应急响应时，市食品应急指挥部应及时报告自治区相应应急指挥部门。

（1）级别提升。当事件进一步加重，影响和危害扩大，并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。当学校或托幼机构、涉外、全国性或自治区重要活动期间发生一般级别食品安全突发事件时，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制食品安全突发事件，维护社会稳定。

（2）级别降低。事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别。

（3）响应终止。当食品安全突发事件得到控制，伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，食源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现；现场、受污染食品得到有效控制，食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的，经分析评估认为可解除响应的，由启动应急响应的原机关决定及时终止响应。

5  应急保障

5.1  队伍保障

市市场监管局要建立食品安全突发事件应急处置队伍，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训演练，提高食品安全突发事件快速响应及应急处置能力。强化专家队伍建设，为事件核实、级别核定、事件隐患预警及应急响应等工作提供技术保障。

5.2  信息保障

市市场监管局会同市有关部门建立全市统一的食品安全信息网络共享平台，包括食品安全监测（舆情监测、监督抽检和风险监测）信息共享系统、食品安全舆情监测系统、食品安全突发事件信息直报系统等内容。各有关部门应当设立信息相互通报值守电话，畅通信息通报渠道，确保食品安全突发事件相关信息及时沟通和有效利用。

5.3  医疗保障

市卫生健康委要建立快速便捷、高效救治、功能完善的医疗救治体系，建立快速医疗救治绿色通道，确保在食品安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。

5.4  技术保障

市市场监管局等有关部门要结合本部门职责加强食品安全突发事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发，促进交流与合作，提高快速应对能力和技术水平，为食品安全突发事件应急处置提供技术保障。

5.5  物资与经费保障

市、县（区）人民政府及有关部门应保障食品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备、补充更新与调用；食品安全突发事件应急处置、应急抽样及检验等经费应当列入年度财政预算，保障应急工作经费。

6  恢复重建

6.1  善后处置

食品安全突发事件的善后处置包括食品安全突发事件应急响应结束时对相关人员进行安置，对动用社会力量或企业、个人物资进行归还、补偿；对应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用及时支付，对应急抽样及检验费用及时拨付；对污染物进行收集、清理与无害化处理；涉外和涉港澳台的有关善后处置工作按有关规定办理。

造成食品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人救治及后续治疗保障等所需全部费用。

事发地县（区）人民政府和市有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，组织保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受损人员保险理赔工作，消除事件影响，恢复正常秩序，并完善相关政策，促进行业健康发展。

6.2  总结报告

特别重大、重大食品安全突发事件，由自治区派出调查组进行调查总结；较大、一般食品安全突发事件，由市食品应急指挥部报请市人民政府同意组成调查组进行调查。

食品安全事件善后处置工作结束后，事发地县（区）人民政府要总结经验教训，提出改进工作的建议，形成处置突发事件专项工作报告，报市食品应急指挥部办公室。市食品应急指挥部办公室要根据事发地县（区）人民政府提交的处置突发事件专项工作报告，组织分析、研究，提出改进应急工作的意见，形成工作专报报市人民政府，并抄送各成员单位。

7  日常管理

7.1  宣教培训

市市场监管局要开展对食品安全监管人员、食品生产经营者及广大消费者的食品安全应急知识宣传、教育与培训，促进监管人员掌握食品安全应急相关工作技能，增强食品生产经营者的主体责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。

7.2  预案演练

市市场监管局负责定期组织开展本预案应急演练，市级每3年不少于1次，县（区）级每2年不少于1次。

7.3  预案管理与更新

本预案由市市场监管局制定，经市人民政府审批后，由市人民政府办公室印发并按要求备案。同时，抄送市应急管理指挥部。

县（区）人民政府及市食品应急指挥部成员单位、群众自治组织、企事业单位等按照本预案规定，履行职责，制定、完善相应的应急预案，并报市食品应急指挥部办公室备案。

市市场监管局根据相关法律法规、自治区应急预案的修订及预案演练时发现的问题、机构变化等情况，适时组织修订完善本预案。

7.4  责任追究

对在应对食品安全突发事件工作中玩忽职守造成损失的，严重虚报、瞒报事件情况的，依据国家有关法律法规追究当事人的责任，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

8  附    则

8.1  预案解释

本预案由市市场监管局负责解释。

8.2  以上、以下的含义

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.3  名词释义

食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，包括食物中毒。

食物中毒，指食用被有毒有害物质污染的食品或者含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。

食品安全舆情事件，指有关食品安全信息引起社会持续广泛关注，已经或可能造成不良影响，需要采取紧急措施应对处置的突发事件。

8.4  预案实施时间

本预案自印发之日起实施，《市人民政府办公室关于印发〈石嘴山市食品安全突发事件应急预案〉〈石嘴山市药品安全突发事件应急预案〉的通知》（石政办发〔2017〕234号）相应内容随之废止。

石嘴山市药品安全突发事件应急预案

（2021年修订）

目    录

1  总  则

1.1  编制目的

1.2  编制依据

1.3  适用范围

1.4  工作原则

2  组织体系

2.1  市药品安全突发事件应急指挥部

2.2  市药品安全突发事件应急指挥部办公室

2.3  业务技术机构

2.4   县（区）药品安全突发事件应急指挥机构

2.5  专家组

3  预报预警

3.1  监测

3.2  分级标准

3.3  预警信息报告与发布

3.4  预警行动

3.5  预警级别调整与解除

4  应急处置

4.1  信息报告

4.2  先期处置

4.3  响应启动

4.4  响应措施

4.5  现场处置

4.6  信息发布与舆情引导

4.7  社会动员

4.8  响应级别调整及终止

5  应急保障

5.1  队伍保障

5.2  技术保障

5.3  医疗保障

5.4  后勤保障

5.5  治安保障

6  后期处置

6.1  善后处置

6.2  事件评估

6.3  总结报告

7  日常管理

7.1  宣教培训

7.2  预案演练

7.3  预案管理与更新

7.4  责任与奖惩

8  附    则

8.1  预案解释

8.2  以上、以下的含义

8.3  预案实施时间

1  总    则

1.1  编制目的

为规范和指导全市药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，健全药品安全突发事件应急机制，提高事件应对处置能力，最大限度消除、减少和控制药品安全突发事件的风险和危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序，结合实际制定本预案。

1.2  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《宁夏回族自治区突发事件应急预案管理办法》《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》《石嘴山市突发事件总体应急预案》等法律法规。

1.3  适用范围

本预案适用于本行政区域内突然发生，造成或可能造成群体性药品安全突发事件的应急处理和预警工作。

对事发地不在我市，但事件所涉及药品可能流入我市的，按照自治区药品监督管理局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。

1.4  工作原则

统一领导、协同应对，以人为本、依法处置，属地管辖、分级响应，快速反应、信息共享，预防为主、防治结合。

2  组织体系

2.1  市药品安全突发事件应急指挥部

成立石嘴山市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市药品应急指挥部），在市委、市政府安排部署下，负责指导、组织、协调药品安全突发事件应急管理工作，统一指挥辖区较大药品安全突发事件及其衍生事件的应对和应急处置工作。

总指挥：市人民政府分管副市长

副总指挥：市人民政府分管副秘书长、市市场监管局局长

成员：市委宣传部、市委网信办，市教体局、市公安局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、市信访局、各县（区）人民政府负责同志。

各县（区）政府成立相应指挥机构，负责本行政区域一般药品安全突发事件应对和应急处置。

2.1.1  成员单位职责

市委宣传部：负责提出突发事件报道工作意见，组织指导新闻报道及公众信息发布工作，会同相关部门加强对新闻媒体管理，协调解决新闻发布、报道中出现的问题，做好舆情引导。

市委网信办：负责做好网络舆情信息的监测、收集、分析、研判工作，加强对事件舆情动态的跟踪和协调处置。

市教体局：负责组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置，协助市市场监管局、卫生计生局等部门开展事件调查，做好在校学生、教职员工的宣传教育和自我防护工作。

市公安局：负责组织、指导、协调药品安全突发事件涉及犯罪案件的侦查；做好应急处置过程中的治安、交通等保障工作。

市财政局：负责安排药品安全突发事件处置所需经费。

市卫生健康委：负责组织医疗救治以及患者心理疏导工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救的医疗机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况；配合市市场监管局开展药品安全突发事件的调查和处理，必要时，采取相关措施实施应急处置。

市信访局：负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。

县（区）人民政府：负责按照有关规定及时向市药品应急指挥部报告、向市市场监管局等有关部门通报药品安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作。

2.1.2  应急处置工作组

按照职责分工和协同联动工作需要，将各成员单位分组开展药品安全突发事件及衍生事件的应急处置工作，必要时，市药品应急指挥部可增设其它工作组。

（1）调查评估组

组长单位：市市场监管局

成员单位：市卫生健康委、公安局及有关方面专家

主要职责：负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行调查，对相关药品进行监督抽样和应急检验，组织专家分析、评估事件影响和发展趋势，预测事件后果，为事件应急响应级别调整和解除及应急处置提供决策建议，提出调查结论、事件处理和防范意见；对涉嫌犯罪的，由市公安局负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办。

（2）产品控制组

组长单位：市市场监管局

成员单位：市卫生健康委、市公安局等

主要职责：负责监督指导事发地县（区）人民政府及职能部门对引发事件的药品采取停止使用、下架召回及封存等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

（3）医疗救治组

组长单位：市卫生健康委

成员单位：市市场监管局等

主要职责：负责查找和确认可疑病例，结合调查评估组的调查情况，制定最佳救治方案，组织指导相关医疗机构开展受害人员救治工作。

（4）新闻宣传组

组长单位：市委宣传部

成员单位：市市场监管局、卫生健康委、网信办等

主要职责：负责事件处置的宣传报道，跟踪舆情动态，做好舆论引导工作。受理记者采访申请和管理工作，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

（5）社会治安组

组长单位：市公安局

成员单位：市信访局、网信办、事发地县（区）人民政府

主要职责：负责密切关注突发事件发展动态和社会治安动态，指导事发地公安机关加强治安管理，依法化解处置由药品安全突发事件引发的矛盾纠纷，协助做好事件发生后的伤亡人员善后及其家属的安抚工作，维护社会稳定。

2.2  市药品安全突发事件应急指挥部办公室

市药品应急指挥部办公室是市药品应急指挥部的日常工作机构，设在市市场监管局。办公室主任由市市场监管局分管副局长兼任。办公室值班电话：2016827，传真：2033315。

市药品应急指挥部办公室主要职责：负责全市药品安全突发事件的分类管理工作；协调组织成员单位排查、治理和监控药品安全突发事件风险隐患；落实突发事件预测预警措施；组织编制和修订市药品安全突发事件应急预案；负责本行政区域内突发事件的调查处理，提出责任追究的意见或建议，监督检查突发事件发生单位、责任单位的整改工作；组建和协调市应急事件专家组开展处置工作，提供决策的技术和信息支持；指导监督县（区）药品安全突发事件应急指挥机构实施药品安全突发事件应急预案；组织开展宣传、教育、培训等应急管理工作；承担市药品应急指挥部交办的其它工作。

按照监测、预测和预警信息，或发生较大以上药品安全事件时，市药品应急指挥部办公室要立即组织各成员单位开展会商或分析研判事件发展趋势、事件影响程度和范围；及时向市委、市政府和市药品应急指挥部报告情况，提出启动或终止应急响应级别和处置措施等工作建议；根据市药品应急指挥部的决定，协调组织各成员单位到指定地点集结或赶赴突发事件现场；落实事件处置工作中综合协调、信息报送和应急值守工作。

2.3  业务技术机构

不良反应监测机构。负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集、核实、汇总、分析、上报等工作，提交研究分析报告供决策参考；督促监测信息报送工作；保障药品不良反应和医疗器械不良事件信息网络正常运行。

抽检送检机构。负责建立应急抽检送检程序，组织对事件所涉及的药品的应急抽检送检，及时索取检验报告。

医疗机构。负责做好药品不良反应（不良事件）的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

2.4  县（区）药品安全突发事件应急指挥机构

各县（区）人民政府按照药品安全突发事件分级标准，参考本预案建立健全相应的应急体系，组织做好先期处置和应对工作。

2.5  专家组

市市场监管局会同有关部门设立市药品安全突发事件应急处置专家库。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、工程技术、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。药品安全突发事件发生后，根据需要，市市场监管局会同有关部门从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，为药品安全突发事件应急处置工作提供技术支持和决策建议。

3  预报预警

3.1  监测

各级市场监管部门要建立健全药品安全突发事件监测、预报和预警制度，构建部门间信息沟通渠道，实现互联互通和资源共享。会同卫生健康部门完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络和检验检测体系，积极开展药品安全风险监测、分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.2  分级标准

本预案所称药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体性不良事件、重大药品质量事件，以及其它严重影响公众健康和社会稳定的药品安全事件。根据事件的性质、危害程度、可控性和影响范围，将药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四级：

特别重大药品安全突发事件：是指在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人；同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡；短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生重大药品安全突发事件；其它危害特别严重的药品安全突发事件。

重大药品安全突发事件：是指在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人、少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人、少于10人；同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其它类似病例；短期内，2个以上的市因同一药品发生较大药品安全突发事件；其它危害严重的重大药品安全突发事件。

较大药品安全突发事件：是指在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人、少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人、少于5人；短期内，我市2个以上县（区）因同一药品发生一般药品安全突发事件；其它危害较大的药品安全突发事件。

一般药品安全突发事件：是指在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人、少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人、少于3人；涉外、敏感、可能恶化的事件；其它一般药品安全突发事件。

3.3  预警信息报告与发布

（1）责任主体。发生药品安全突发事件的医疗卫生机构（含疾控中心，下同）和药品生产、经营企业，药品不良反应监测机构，市、县（区）市场监管局、卫生健康委（局）及事发地县（区）人民政府。鼓励其它单位和个人向县（区）人民政府及市市场监管局、市卫生健康委报告药品安全突发事件的发生情况。

（2）信息报告。药品安全突发事件发生后，各责任主体按照有关规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地县（区）市场监管局报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地县（区）卫生健康局、市场监管局报告。市卫生健康委、县（区）市场监管局等单位根据监测信息和风险评估结果，针对发现的苗头性、倾向性药品安全问题，应当第一时间向市药品应急指挥部办公室报告。

对可能引发特别重大、重大、较大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，市市场监管局、市卫生健康委等有关部门及事发地县（区）人民政府要及时向市委、市政府报告，并提出预警信息发布建议，必要时向自治区药品应急指挥部报告。

（3）预警分级。根据风险评估结果，药品安全突发事件预警分为红色预警、橙色预警、黄色预警、蓝色预警四个级别。

红色预警：已发生重大药品安全突发事件，有可能发生特别重大药品安全突发事件。

橙色预警：已发生较大药品安全突发事件，有可能发生重大药品安全突发事件。

黄色预警：已发生一般药品安全突发事件，有可能发生较大药品安全突发事件。

蓝色预警：有可能发生一般药品安全突发事件。

（4）信息发布。红色、橙色预警信息由自治区人民政府确定发布，黄色、蓝色预警信息分别由市、县（区）人民政府或授权相关部门确定发布。市药品应急指挥部办公室对可能引发一般药品安全突发事件的监测预测预警信息，要及时向市药品应急指挥部成员单位和有关县（区）人民政府通报，督促和指导开展应急响应和处置工作。对可能引发较大药品安全突发事件的监测预测预警信息，组织会商或进行分析研判，并按照《宁夏回族自治区突发事件预警信息发布管理办法》，向市人民政府提出黄色预警信息发布建议及方案，配合做好预警信息发布工作，同时通报市相关部门和单位，及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信和微信等渠道，向公众发布预警信息。对可能引发特别重大、重大药品安全突发事件的监测预测预警信息，按照自治区统一指挥组织开展应急处置工作。

3.4  预警行动

县（区）人民政府、市相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警并采取以下措施：

（1）分析研判。加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总，组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估和调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按相应预案处置。

（2）防范措施。迅速采取有效措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种宣传渠道及时向社会发布所涉及药品警示，加大对药品安全应急科普宣传，告知公众停用不安全药品，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。

（3）应急准备。通知应急队伍和有关人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急物资、装备和设备，做好启动应急响应准备。

（4）舆论引导。及时准确发布事件最新情况，组织专家解读，对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言，及时向县（区）人民政府、市相关部门通报舆情信息。

3.5  预警级别调整与解除

市药品应急指挥部对事态发展和采取措施的效果进行评估，适时调整预警级别或解除预警。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应适时终止相关预警行动。

4  应急处置

4.1  信息报告

对特别重大、重大、较大药品安全突发事件或者事件本身比较敏感、可能演化为特别重大、重大、较大突发事件，事发地县（区）人民政府和市相关行业主管部门、责任单位接到事件报告后，要严格按照有关法律法规和相关规定，及时向市药品应急指挥部办公室和市委、市政府报告信息。信息报告内容主要包括：事件发生单位概况，事件发生的时间、地点、简要经过，可能造成的危害程度、影响范围、伤亡人数、直接经济损失，已采取的应急处置措施，目前事件处置进展情况，下一步拟采取的措施。

按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告等。初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已采取的措施，事件的发展趋势、潜在危害及下一步拟采取的措施。进展报告主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。特别重大、重大药品安全突发事件应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。

一般事件信息，从事发到报至市委、市政府，电话或短信报送不得超过事发1.5小时，文字报送不得超过2小时；对较大以上或可能演化为较大以上敏感性突发事件信息，电话或短信报送不得超过事发40分钟，文字报送不得超过1小时。

赶赴现场指挥先期处置工作的县（区）人民政府领导和随同前往的县（区）政府办公室负责人或应急办主任、市药品应急指挥部办公室及成员单位负责人为应急处置联络员，负责快速了解和掌握突发事件情况、请求事项和工作建议、动态向市委、市政府报告现场新情况等。市药品应急指挥部办公室和事发地县（区）人民政府在首报突发事件信息的同时，要及时向市委、市政府报告联络员姓名、职务、联系方式、出发时间、到达现场时间或拟到达现场时间等。如在应急处置过程中更换联络员，要及时报备。

4.2  先期处置

发生药品安全事件，市市场监管局及有关部门接报后要立即予以核实，通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置，迅速控制事态。在处置过程中，事发地县（区）市场监管局负责收集、汇总突发事件有关信息，根据现场实际或征询有关部门意见进行研判，确定药品安全事件等级，掌握现场动态并及时上报。

相关责任单位要按照预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源，相互协同、密切配合，快速高效处置。药品安全突发事件应急处置坚持边调查、边处理、边抢救、边核实原则，有效控制事态发展。

4.3  响应启动

按照药品安全突发事件的可控性、严重程度和影响范围，应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

应对特别重大、重大药品安全突发事件，启动Ⅰ级、Ⅱ级响应。按照自治区统一领导、指挥和协调，市药品应急指挥部组织开展应急处置工作。

应对较大药品安全突发事件，启动Ⅲ级响应。市药品应急指挥部办公室组织各成员单位及专家进行分析研判，对事件及其发展趋势进行综合评估后提出启动本应急预案建议，经市药品应急指挥部总指挥批准后，由市人民政府启动预案，并向各有关单位发布启动相应应急程序的命令。市药品应急指挥部统一领导、指挥、组织、协调事发地县（区）人民政府和市有关单位按照职责分工开展应急处置工作。必要时，申请自治区药品应急指挥部予以援助。

应对一般药品安全突发事件，启动Ⅳ级响应。事发地县（区）药品安全突发事件应急指挥机构组织启动本级应急预案，统一领导、指挥、组织、协调开展应急处置工作。必要时，市药品应急指挥部派出工作组指导开展相关应急处置工作。

4.4  响应措施

（1）市药品应急指挥部紧急处置措施。发生特别重大、重大药品安全突发事件，执行自治区药品应急指挥部的决定、指令。发生较大药品安全事件时，及时启动Ⅲ级响应，同时向各成员单位发布应急响应命令，成立现场处置指挥部，派出各专业工作组开展现场救助、控制、调查工作；根据事件事态发展，紧急调动增援力量；按照职责分工和协同联动工作需要，将各成员单位按照职责分组开展药品安全突发事件及衍生事件的应急处置工作。发生一般药品安全事件时，派出工作组指导事发地县（区）人民政府开展处置工作。

（2）市药品应急指挥部办公室紧急处置措施。立即组织各成员单位开展会商或分析研判事件发展趋势、事件影响程度和范围；及时向市委、市政府和市药品应急指挥部报告情况，提出启动或终止应急响应级别和处置措施等工作建议；根据市药品应急指挥部的决定，协调组织各成员单位到指定地点集结或赶赴突发事件现场；会同有关部门对事件进行调查，并对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施。处理因涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的突发事件，依法对药品突发事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，组织落实行政处理决定。

（3）各成员单位或工作组紧急处置措施。在市药品应急指挥部的统一领导下开展应急处置工作，市市场监管局迅速调查事件发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出事件防范意见；市卫生健康委迅速组织医疗资源和力量，对药品安全突发事件患者进行诊断治疗，根据需要及时、安全将重症患者转运到有条件的医疗机构进行救治；市公安局指导事件发生地公安机关加强治安管理，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，维护社会稳定。

（4）控制措施。市市场监管局立即会同有关部门组织核实药品安全突发事件情况，包括事件发生时间、地点、药品或器械名称，突发事件表现，发生药物滥用的严重程度，并向市药品应急指挥部报告；组织相关人员赶赴现场，查实涉事药品生产批号，对涉事药品立即采取封存、召回等措施，负责调查事件发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出事件防范意见。责令有关药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内发出通知，在全市范围内暂停销售、使用涉事问题产品。

由事发单位汇总涉事药品生产、销售情况，于24小时内向市药品应急指挥部办公室、市药品不良反应监测中心报告。医疗机构、戒毒机构或其它相关部门立刻停止使用涉事药品，统一封存并报告市市场监管局。

市药品不良反应监测中心指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应事件报告表》等报表资料；组织人员对药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报市市场监管局。同时，密切跟踪事件发展，并于24小时内将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总上报市市场监管局，配合召开专家组会议。

由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，由市市场监管局会同市公安局做出控制措施。如涉及疫苗接种，由市市场监管局会同市卫生健康委及市疾控中心联合处置。

4.5  现场处置

事发地县（区）人民政府设立药品安全突发事件处置现场指挥部，由市、县（区）药品应急指挥部成员、专家组成员、各专业工作组负责人、事发单位负责人组成，具体负责指挥现场的应急处置工作。

4.6  信息发布与舆情引导

特别重大、重大药品（不含疫苗）安全突发事件信息由自治区发布，较大、一般药品（不含疫苗）安全突发事件信息经市、县（区）人民政府批准由其授权的市场监管局发布。信息发布内容应包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理进展情况等。

通过政府授权发布、发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会持续动态发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。

4.7  社会动员

市市场监管局负责向社会宣传“12315”药品安全投诉举报电话，鼓励公众、法人和其他组织参与排查药品安全风险隐患，接受药品安全监管部门的专业指导，及时消除药品安全隐患。

4.8  响应级别调整及终止

应急响应启动后，可视事态发展及其情况变化对响应级别及时进行调整，避免因响应不足或响应过度造成损失。超出应急处置能力或突发事件升级时，应及时报告自治区药品应急指挥部。

（1）级别提升。当突发事件进一步加重，影响和危害扩大，并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；当学校或托幼机构、涉外、全国性或自治区重要活动期间发生一般药品安全突发事件时，可相应提高响应级别。

（2）级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别。

（3）响应终止。当药品安全突发事件得到控制，药品安全突发事件伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的，经分析评估认为可解除响应的，应及时终止响应。

（4）响应级别调整及终止程序。应对药品安全突发事件工作中，应按照“应急响应启动与解除主体相一致”原则，需启动更高级别响应时，由市药品应急指挥部报请自治区药品应急指挥部。由启动应急响应的原机关研究决定降低响应级别或终止响应。

5  应急保障

5.1  队伍保障

各县（区）人民政府要建立药品安全突发事件应急处置专业队伍，为药品安全突发事件应急处置提供队伍保障。市药品应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构、药品不良反应监测机构，以及各县（区）的药品应急处置力量是全市药品安全突发事件应急处置专业队伍。县（区）人民政府应积极动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。

5.2  技术保障

市市场监管局、市卫生健康委等有关部门应配备与现场应急处理、抢救、控制相匹配的装备，包括移动指挥装备、运输物资（伤员）车辆、医疗抢救设备及车辆等。建立和完善应急指挥决策支持系统，加强系统集成与信息共享，为科学决策提供支撑，必要时，设立药品安全突发事件应急处置首席专家。加强药品检验检测机构建设，为药品安全突发事件涉事药品的检验及鉴定工作提供技术支撑。

5.3  医疗保障

市卫生健康委负责组建应急专业医疗救治队伍和指定急救机构，准确掌握急救资源状况，根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制工作。及时提供药品、医疗器械等卫生和医疗设备。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗救治工作。

5.4  后勤保障

市市场监管局、市卫生健康委等有关部门应建立健全重要应急物资网络和紧急物资储备、调拨及紧急配送体系，完善工作程序，确保应急所需物资的及时供应，做好物资储备工作，加强对物资储备的监督管理，及时予以补充和更新。处置药品安全突发事件所需资金由同级财政予以保障，并根据事件应急处置需要及时安排拨付资金，并监督此项资金的安全使用。

5.5  治安保障

市公安局要对现场及相关通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道”，确保运输畅通，保证应急工作顺利开展。要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法严厉打击违法犯罪活动。必要时，依法采取有效管制措施，控制事态，维护社会秩序。

6  后期处置

6.1  善后处置

善后处置工作由事发地县（区）人民政府负责，要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，完善相关政策，促进行业健康发展，市人民政府及市相关部门提供支持。

（1）对动用社会力量或企业、个人物资进行归还、补偿；对应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用及时予以支付，对应急抽样检验费用及时拨付；对污染物进行收集、清理和无害化处理；要组织保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受损人员保险理赔工作；妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其它事项。

（2）根据事件调查和认定的结论采取相应处置措施，确定为新的或严重的药品不良反应（不良事件）的，组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行调查，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任；确定是临床用药不合理导致的，由市卫生健康委对有关医疗机构依法处理；确定是其它原因引起的，按照有关规定处理。

（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人救治及后续治疗保障等所需全部费用。

（4）涉外和涉港澳台的有关善后处置工作按有关规定办理。

6.2  事件评估

较大、一般药品安全突发事件，由市市场监管局牵头，组织市卫生健康委、市公安局、专家组对事件处理情况进行综合评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。评估报告报市人民政府和自治区药品应急指挥部。

6.3  总结报告

药品安全突发事件善后处置工作结束后，事发地县（区）人民政府要对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析，总结经验教训，提出改进工作的建议，形成处置突发事件专项工作报告，报市药品应急指挥部办公室。

市药品应急指挥部办公室根据事发地县（区）人民政府提交的处置突发事件专项工作报告，组织分析、研究，提出改进应急工作的意见，形成工作专报报市人民政府，并抄送各成员单位。

7  日常管理

7.1  宣教培训

市市场监管局负责药品安全宣传教育培训工作计划的组织实施，开展对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者的药品安全应急知识宣传、教育与培训。促进监管人员掌握药品安全应急相关工作技能，增强药品生产经营者的主体责任意识，引导公众正确认识和对待药械不良反应，提高消费者的风险意识和防范能力。加强合理用药宣传，提高全民对药品不良反应的报告意识，减少不合理用药引发药品不良事件。

7.2  预案演练

市市场监管局牵头开展药品安全突发事件应急演练工作，组织有关部门在各自职责范围内，按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期或不定期相结合的形式开展药品安全突发事件应急演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案，每3年组织演练不少于1次。

7.3  预案管理与更新

本预案由市市场监督管理局制定，经市人民政府审批后，由市人民政府办公室印发并按要求备案。

各县（区）人民政府和市药品应急指挥部成员单位应根据本预案，制订或完善相应的应急预案、应急行动方案和保障计划。

市市场监管局要根据相关法律法规、自治区药品应急预案的修订以及演练时发现的问题、机构变化等情况，适时组织修订本预案。

7.4  责任与奖惩

对在药品安全突发事件应对过程中玩忽职守造成损失，或者严重虚报、瞒报重要情况的，依照国家有关法律法规追究当事人的责任，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，按照市人民政府有关规定给予表彰。

8  附    则

8.1  预案解释

本预案由石嘴山市市场监督管理局负责解释。

8.2  以上、以下的含义

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.3  预案实施时间

本预案自印发之日起实施，《市人民政府办公室关于印发〈石嘴山市食品安全突发事件应急预案〉〈石嘴山市药品安全突发事件应急预案〉的通知》（石政办发〔2017〕234号）相应内容随之废止。