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  • 640201001/2025-00058
  • 石政办发 〔2025 〕2号
  • 石嘴山市政府办
  • 石嘴山市人民政府办公室
  • 有效
  • 2025年01月02日
市人民政府办公室关于印发《石嘴山市药品安全事件应急预案》的通知
时间:2025年01月02日 来源:石嘴山市政府办
字号:


各县区人民政府,市政府各部门、直属单位:

经市人民政府同意,现将修订后的《石嘴山市药品安全事件应急预案》印发给你们,请结合实际抓好贯彻落实。



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    (此件公开发布)


石嘴山市药品安全事件应急预案


1

1.1编制目的

为指导和规范全市药品(含疫苗、医疗器械和化妆品,以下不再注明,但作注明时,按注明的含义理解)安全事件的应急处置工作,有效预防、积极应对、及时控制事件,最大限度降低危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》《宁夏回族自治区突发事件总体应急预案》《宁夏回族自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》《宁夏回族自治区医疗器械安全突发事件应急预案》《宁夏回族自治区化妆品安全突发事件应急预案》《石嘴山市突发事件总体应急预案》等法律法规及相关应急预案,编制本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全市行政区域内发生药品安全事件的应急处置工作。

1.4药品安全事件分级

根据药品安全事件性质、危害程度和影响范围等因素,分为特别重大事件(级)、重大事件(级)、较大事件(级)和一般事件(级)4个等级(具体分级标准详见附件)。

1.5工作原则

人民至上、生命至上,统一领导、分级负责,快速反应、协同应对,预防为主、依法处置。

1.6预案体系

石嘴山市药品安全事件应急预案体系由《石嘴山市药品安全事件应急预案》及县区药品安全事件应急预案、成员单位应急预案或行动方案组成。

本预案衔接自治区药品安全突发事件应急预案及县区应急预案或行动方案。

2组织指挥体系

2.1市应急指挥部

总指挥:市人民政府分管副市长

副总指挥:市人民政府分管副秘书长、市市场监管局和市卫生健康委主要负责同志

成员单位:市委宣传部、市委网信办、市教育局、市工信局、市公安局、市司法局、市财政局、市交通局、市卫生健康委、市应急局、市市场监管局、市信访局、石嘴山海关、石嘴山市邮政管理局、石嘴山金融监管分局。根据工作需要,可增减成员单位。

主要职责:统一指挥、协调药品安全事件的应急处置工作,作出应急决策和部署,指导善后处置;审议重大信息的发布,审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告;向市委、市政府和自治区有关部门报告有关情况;指导各县(区)做好应急处置工作。

2.2市应急指挥部办公室

市应急指挥部下设办公室,为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局,主任由市市场监管局主要负责同志兼任。市应急指挥部办公电话:0952—201005024小时值班电话:0952—2016827

主要职责:承担市应急指挥部的日常工作和药品安全事件处置中的综合协调工作;贯彻落实市应急指挥部各项部署,督促落实处置措施,并对处置全过程进行分析研判;收集整理相关信息,及时向市应急指挥部报告应急处置工作情况,并向有关部门通报应急处置工作进展;根据市应急指挥部授权,组织信息发布、接受媒体采访;承担市应急指挥部交办的其他事项。

药品安全事件发生后,可视情设立应急指挥部,经研判,应当启动Ⅲ级药品(含医疗器械和化妆品)安全事件应急响应及涉及疫苗质量安全事件的Ⅳ级应急响应时,成立市药品安全事件应急指挥部,负责领导、指挥和协调药品安全事件处置和救援工作。

2.3工作组

根据药品安全事件处置需要,市应急指挥部下设若干工作组,在市应急指挥部统一领导下开展工作,并按要求向市应急指挥部办公室报告工作进展情况。

2.3.1综合协调组:由市市场监管局牵头,市司法局、市卫生健康委、市应急局等部门配合。承担现场调度指挥职责,主要负责协调指导、检查督促各工作组、专业机构、各县(区)及有关部门应急处置工作;协调解决应急处置中的重大问题。组织召开专家组会议。

2.3.2事件调查组:由市市场监管局牵头,市教育局、市公安局、市卫生健康委等部门配合。主要负责调查事件发生原因,评估事件影响,作出调查结论,提出事件防范意见;对涉嫌犯罪的,由市公安局负责指导属地公安机关立案侦办,依法追究刑事责任;根据实际需要,事件调查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件调查。

2.3.3危害控制组:由市市场监管局牵头,市公安局、市卫生健康委、石嘴山海关、石嘴山市邮政管理局等部门配合。负责组织对涉事药品采取暂停生产、销售、使用(接种)等紧急措施;严格控制流通渠道,采取召回、下架等控制措施;对相关药品及原辅料、包装材料采取查封、扣押等措施,防止危害和影响蔓延扩大。

2.3.4医疗救治组:由市卫生健康委牵头,市市场监管局等部门配合。负责指导协调医疗机构,调配医疗专家,组织筛查和确认可疑病例,提出救治方案,迅速组织开展救治和心理疏导工作。

2.3.5应急保障组:由市工信局牵头,市公安局、市财政局、市交通局、市医保局、石嘴山金融监管分局等部门配合,负责组织协调应急药品、医疗器械调拨和保障,协调、提供必要的经费保障,协调组织调运应急救援设施,协助征用交通工具;负责加强社会治安管理,维护社会治安秩序,及时应对处置紧急重大突发案(事)件。

2.3.6新闻宣传组:由市委宣传部牵头,市委网信办、市卫生健康委、市市场监管局、涉事主体单位等部门组成。负责根据市药品安全事件指挥部发布的信息,组织做好药品安全事件应急处置的宣传报道和舆论引导,并配合相关部门做好信息发布工作。

2.4专家组

市市场监管部门会同市卫生健康主管部门、市应急管理局组建药品安全事件应急专家库。药品安全事件发生后,从专家库中选定药学、医学、公共卫生、法学等方面的专家成立专家组,负责事件综合研判,提出预警分级和处置措施等决策建议,参与制定应急处置技术方案,对预警和应急响应的调整、解除及评估提供咨询意见,对涉事药品进行调查、原因分析,并提出应对措施。必要时直接参加应急处置工作。

2.5专业技术机构

各级药品不良反应监测机构和疾病预防控制机构(含疫苗接种单位)、医疗机构是药品安全事件应急处置的专业技术机构,依照各自职责配合各级市场监管、卫生健康主管等部门完成药品安全事件的应急处置工作。

2.5.1不良反应监测机构:负责对药品不良反应(事件)监测,收集、汇总、分析、评价和上报监测信息,提出预警建议。

2.5.2检验检测机构:依据职责和能力负责完善应急检验检测程序,组织对涉事药品及其原辅料、包装材料质量进行检验检测和分析定性,及时出具检验结果和质量结论报告,协助调查事件发生原因,提出控制风险的相关建议。

2.5.3疾病预防控制机构(含疫苗接种单位):负责对涉及疫苗疑似预防接种异常反应事件的相关信息的收集、核实和分析,开展流行病学调查;配合控制涉事药品,分析发生原因,协助评估事件危害程度。

2.5.4医疗机构:负责患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作;承担本单位不良反应(事件)监测和报告工作,配合开展临床调查和控制涉事药品;协助分析发生原因,评估事件危害程度;必要时可采取暂停使用(接种)涉事药品的紧急措施。

2.6县(区)组织指挥机构

事发地县(区)人民政府参照市应急指挥体系和职责,结合本地实际情况成立相应的应急指挥机构,统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事件应急处置工作。

2.7成员单位职责

市委宣传部:负责统筹指导药品安全事件宣传报道和舆论引导工作。

市委网信办:负责加强属地网络信息内容管理,指导做好药品安全事件网上舆情监测和网上舆论引导工作。

市教育局:负责组织实施学校药品安全事件的预防、控制处置,协助市场监管、卫生健康等部门开展学校(含托幼机构)学生在校药品安全事件原因调查及应急处置工作。

市工信局:依据本部门职责,负责药品安全事件处置所需相关产品、设备和装备的保障;做好应急药品、医疗器械保障应急供给。

市公安局:组织、指导药品安全事件违法犯罪案件的侦办,依法严厉打击危害药品安全违法犯罪行为;负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制,保障应急救援道路畅通。对发布事件虚假信息,造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

市司法局:负责药品安全事件处置的相关法律咨询事务工作。

市财政局:负责药品安全事件应急处置所需经费的保障。

市交通局:负责协助提供药品安全事件应急处置过程中的公路运力保障;协助对交通运输过程中发生的重大药品安全事件进行调查及处置。

市卫生健康委:组织开展医疗救护,配合市场监管部门开展药品安全事件的调查和处理,必要时,采取相关措施实施应急处置。

市应急局:指导全市药品安全事件应急体系建设,配合做好药品安全事件应急处置工作。

市市场监管局:负责市应急指挥部办公室日常工作和药品安全事件处置中的综合协调工作。依照本部门职责,负责组织药品安全事件的监督管理,及时收集有关信息,组织研判;组织开展事件调查,对疑似药品及时抽样送检,组织应急处置;负责编制、修订应急预案,组建专家组,制定应急处置的有关技术方案,依法采取应急处置措施;负责组织相关应急知识的宣传和培训,并组织开展应急演练;负责落实药品安全信息统一公布制度等工作。

市信访局:负责处理药品安全事件中发生的群众来信来访事项,协助做好社会面维稳工作。

石嘴山海关:配合开展进出口药品安全事件通关环节调查及信息通报工作。

石嘴山市邮政管理局:负责控制采用邮政渠道寄递药品安全事件所涉及的相关药品。

石嘴山金融监管分局:负责督促区内各保险机构及时开展药品质量安全相关保险理赔。

3监测和预警

3.1监测

各县(区)市场监管局,各级卫生健康部门、医疗机构按照职责分工开展日常药品监督检查、抽样检验、不良反应(事件)监测、药物滥用监测等工作;对监督抽检、执法检查、医疗行为中发现的安全风险隐患以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上相关热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判,并按规定及时报告。

3.2预警

根据监测信息和专家组的建议,对本行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时采取预警措施并按规定程序和权限适时向社会发布药品安全事件警示信息,向有关单位进行预警提示。

3.2.1预警分级

按照药品安全事件紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度,预警从高到低分为一级、二级、三级、四级,依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识,红色为最高级别。

3.2.2预警信息报告和发布

市药品安全事件应急指挥部办公室对获取的信息和数据,经组织会商、分析研判后,对可能引发一般级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息,向市药品安全事件应急指挥部成员单位和有关县(区)通报,督促和指导按照相应预案做好处置工作;对可能引发较大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息,要及时向市委、市政府和自治区药监局报告。

各级药品安全事件应急指挥部办公室研判可能发生药品安全事件时,应当及时向本级人民政府提出预警信息发布建议。各级人民政府或其授权的有关部门按照《宁夏回族自治区突发事件预警信息发布管理办法》,及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道,向本行政区域公众发布预警信息。

3.2.3预警内容

预警信息的内容主要包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施、发布机关、发布时间和咨询电话等。

3.2.4预警行动

研判可能发生药品安全事件时,市药品安全事件应急指挥部及有关部门视情采取以下措施:

分析研判。加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总,市市场监管局、市卫生健康委、市教育局和市应急局等部门负责组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判,及时组织开展跟踪监测工作,预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实,符合药品安全突发事件分级响应标准的,按本预案处置。

防范措施。市市场监管局、市卫生健康委、市公安局、市委网信办等部门迅速采取有效防范措施,防止事件进一步蔓延扩大。按照有关规定,及时召回相关药品。利用各种渠道增加宣传频次,加强对药品安全应急科普方面的宣传,告知公众停止使用不符合标准药品。

应急准备。市工信局做好应急保障准备工作,市市场监管局、市卫生健康委等部门加强对事发地应急处置工作指导,必要时派出工作组现场指导。

舆论引导。市委宣传部、市委网信办、市教育局、市公安局、市卫生健康委和市市场监管局等部门准确发布事态进展情况信息,组织专家对可能产生的危害进行分析、说明,加强舆情跟踪监测,主动回应社会关切,及时澄清谣言传言。

3.2.5预警解除

根据药品安全事件的发展态势、处置情况和评估结果,发布警示信息的人民政府或有关部门应按规定权限和程序,及时提升或降低预警级别并重新发布。

当药品安全事件风险已经消除,发布警示信息的人民政府或有关部门应当及时解除预警,终止预警期。

4处置措施

4.1信息报告

各级人民政府及有关部门要依据快报事实、慎报原因、实事求是、依法处置的原则,建立完善信息报告制度。

4.1.1报告主体

各级市场监管部门、卫生健康主管部门和事发地医疗机构;

各级检验检测、不良反应监测和疾病预防控制(含疫苗接种单位)等专业技术机构;

药品、疫苗上市许可持有人,医疗器械(化妆品)注册人、备案人及生产、经营和使用单位;

其他单位、个人应当向各级人民政府和有关部门报告药品安全事件及其隐患相关信息。

4.1.2报告内容及时限

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报。初报主要内容包括:信息来源、事件发生时间地点、当前状况(明确死亡人数、重症人数、确诊人数、疑似人数;可能涉事产品注册信息、产品批号或生产日期、企业信息等)、危害范围及程度、先期处置、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式以及其他应当报告的内容。

续报。事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送,直至事件调查处理结束。特别重大、重大药品安全事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

终报。事件概况、调査处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等,并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估,提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应于药品安全事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括:上级单位要求核实的信息。

各县(区)人民政府有关部门在接到药品安全事件信息报告后,在向本级药品安全事件应急指挥部报告的同时,应及时向上一级主管部门报告;各县(区)药品安全事件应急指挥部在接到药品安全事件信息报告后,在向本级人民政府报告的同时,应及时向上一级药品安全事件应急指挥部报告。市药品安全事件应急指挥部在接到较大以上药品安全事件信息报告后,应向市委、市政府和自治区药监局及时报告。

事发地人民政府及其有关部门接到药品安全事件信息后,应当立即向上级人民政府及有关部门报告,最迟不得超过1小时;特别重大、重大的药品安全事件,在获知事件信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报;必要时,可以越级报告,同时通报可能受影响的地区和部门。

4.1.3报告形式及要求

一般采取书面形式报告,紧急情况下可先通过网络、电话上报,后续及时报送相关书面材料;终报经报送单位主要负责同志签发后,以单位正式文件形式上报;报告应确保信息核实无误、文字简洁准确,涉密信息的报告按保密有关规定办理。

4.2先期处置

药品安全事件发生后,事发单位和市场监管部门要在第一时间组织本单位、本行业应急处置工作人员,开展救援、掌握情况,采取必要措施防止危害扩大,立即按规定向本级人民政府和应急指挥部报告相关信息和资料,由应急指挥部统一组织协调开展事件评估,为核定药品安全事件级别和确定应采取的措施提供依据。评估内容应当包括:

1)涉事药品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;

2)事件的影响范围及严重程度;

3)事件发展蔓延趋势等。

经初步评估,核定为药品安全事件、初步判定级别且需要启动应急响应的,应当立即向本级人民政府及上级相关部门报告,并依照有关规定采取措施进行先期处置,以最大限度减轻危害。

4.3药品安全事件分级标准

根据《宁夏回族自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》《自治区药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》《自治区药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案》《自治区药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》,按照事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全事件分为四级:级(特别重大)、级(重大)、级(较大)和级(一般)。详见附件1(药品安全事件分级标准)、附件2(医疗器械安全事件分级标准)、附件3(化妆品安全事件分级标准)和附件4(疫苗质量安全事件分级标准)。

4.4响应启动

4.4.1药品、医疗器械、化妆品级应急响应

本市行政区域内发生一般药品、医疗器械和化妆品安全事件,或者经分析研判认为药品安全事件有进一步发展为一般等级安全事件趋势时,由事发地县(区)人民政府决定并启动Ⅳ级应急响应,组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。市场监管、卫生健康主管和公安等部门按照职责分工密切配合,共同实施应急处置,并及时将应急响应启动、先期处置等情况向同级人民政府和上级主管部门报告。

4.4.2药品、医疗器械、化妆品级应急响应和涉及疫苗质量安全事件级应急响应

本市行政区域内发生较大药品、医疗器械、化妆品安全事件和一般疫苗质量安全事件,或者经分析研判认为药品安全事件有进一步升级为上述等级安全事件趋势时,由市人民政府决定并启动Ⅲ级应急响应,涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应,市药品安全应急指挥部报请自治区疫苗应急指挥机构授权启动Ⅳ级响应,应急响应启动后,市药品安全应急指挥部组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置;市场监管、卫生健康主管和公安等部门按照职责分工密切配合,共同实施应急处置,并及时将应急响应启动、先期处置等情况向同级人民政府和上级主管部门报告。

4.5处置措施

在先期处置的基础上,市应急指挥部根据药品安全事件具体情况,统一指挥各工作组,按照分工采取以下措施。

4.5.1药品、医疗器械、化妆品级和疫苗质量安全事件级应急响应处置措施

召开市应急指挥部会议,研究部署应急处置工作。

市应急指挥部办公室及时收集、汇总、核实、评估事件信息和应急处置进展情况,建立报告制度,做好信息通报。

有效利用医疗资源,组织指导医疗机构救治患者、筛查和确认可疑病例,必要时组织医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作,提出保护公众健康的措施建议,做好患者的心理疏导。

组织有关部门和不良反应监测、检验检测等专业技术机构开展事件调查,尽快查明事件发生原因,认定事件责任,提出对责任单位、责任人的处理建议,研究提出防范措施和处置意见,提交调查报告。对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法处理。

组织县(区)市场监管部门依法查封涉事药品、原辅料及相关设施设备,待查明原因后依法处理。根据药品安全事件处置需要,暂停涉事药品的生产、经营、配送和使用(接种),监督医疗机构、生产经营单位开展溯源、流向追踪和召回等工作。实施监督抽检,采取紧急控制措施防止或减轻危害,控制事态蔓延。

指导事发地人民政府加强社会治安管理,严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为;加强对救助患者的医疗机构、相关生产经营单位、应急物资存放点等重点地区的治安管控;密切关注社会动态,做好患者及亲属安抚、信访接访等工作,化解各类矛盾纠纷,防止发生群体性事件,维护社会稳定。

做好不良反应(事件)跟踪监测工作,检索查询国内外相关资料,汇总相关信息。

根据事件调查进展情况,适时组织召开专家组会议,及时分析、研判事件的性质、发生原因、发展趋势及严重程度等情况,提出处置意见建议。

及时向社会发布事件调查处理等信息,设立并对外公布咨询电话,密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作;根据事件处置进展和需要,召开新闻发布会,客观准确地发布事件信息;开展相关科普知识宣传教育,消除公众恐慌心理。

各工作组和专家组开展处置情况及时向市应急指挥部办公室报告。

4.6信息发布

通过发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式,借助电视、广播、报纸、互联网等多种途径,运用微博、微信、手机应用程序(APP)客户端等新闻媒体平台,主动、及时、准确、客观的向社会持续动态发布药品安全突发事件处置工作动态,回应社会关切,澄清不实信息,正确引导社会舆论。

4.6.1信息发布内容

信息发布主要包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和药品安全事件处理进展情况等内容。

4.6.2信息发布权限和要求

较大药品、医疗器械、化妆品安全事件,由市人民政府或市应急指挥部及时发布权威信息,根据处置进展动态发布相关信息。

一般疫苗安全事件信息经市疫苗应急指挥机构报请自治区疫苗应急指挥机构授权,由市、县(区)疫苗应急指挥机构发布。

一般药品、医疗器械和化妆品安全事件,由事发地县(区)人民政府及时发布权威信息,根据处置进展动态发布相关信息。

4.7响应级别调整及终止

在药品安全事件处置过程中,应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。

4.7.1级别提升。当药品安全事件进一步加重,影响和危害有扩大蔓延趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别。

4.7.2级别降低。当药品安全事件危害或不良影响得到有效控制,经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下,且无进一步蔓延趋势的,应当及时降低应急响应级别。

4.7.3响应终止。药品安全突发事件得到控制,涉及患者病情稳定或损伤得到控制,24小时内无新发病例,涉事药品、原料得到有效控制,源头追溯清楚,原因查明,责任厘清,社会舆论得到有效引导,按照应急响应启动与解除主体相一致的原则,由应急响应启动机关宣布终止响应的决定。

5恢复重建

5.1善后处置

药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿,征用物资及运输工作补偿,应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、药品抽样及检验费用等及时拨付,污染物收集、清理与处理等。事发地人民政府和有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作,尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员,组织保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受损人员保险理赔工作,消除事件影响,恢复正常秩序,并完善相关政策,促进行业健康发展。

造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿,承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

5.2调查评估

根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的,依法对有关药品上市许可持有人、医疗器械(化妆品)注册人、备案人、生产经营企业进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的、严重药品(化妆品)不良反应、医疗器械不良事件的,依法开展安全性再评价,根据再评价结果采取相应风险控制措施。

6保障措施

6.1队伍保障

市应急指挥部负责全市药品安全事件应急力量的统一协调指挥。市、县(区)分别建立应急处置队伍,为应急处置提供人员保障;加强应急处置能力培训,提高快速应对能力和技术水平;健全专家队伍,为事件调查、风险评估等应急处置工作提供人才支撑。

6.2资金保障

各级人民政府要做好药品安全事件防范和应对工作经费保障。

6.3物资保障

各级人民政府应根据有关法律法规和应急预案的规定,做好应急处置所需设施、设备、物资储备工作,或与有关企业签订协议,保障应急救援物资、生活必需品和应急处置装备的供给。

6.4医疗保障

卫生健康主管部门发挥应急医疗救治体系作用,在药品安全事件造成人员伤害时,及时开展医疗救治、卫生处理等工作;市工信局等部门根据本市应急物资储备机制,按照实际情况和事发地人民政府的需求,及时提供卫生医疗物资保障。

6.5交通保障

应急处置过程中,公安、交通等有关部门建立健全交通运输保障联动机制,保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行,确保运输安全畅通。

6.6社会动员保障

各级人民政府和有关部门建立有效的社会动员机制,增强全民药品安全和风险防范意识,提高全社会避险救助能力;根据应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置工作;必要时,依法征用企业及个人物资;在应急处置过程中动用社会力量或企业、个人物资的,应当及时归还或给予补偿。

7预案管理

7.1总结评估

药品安全事件善后处置工作结束后,启动应急响应的应急指挥机构,应当组织有关部门及时对事件应急处置工作进行总结,分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,提出对类似事件的防范和处置建议,及时向本级人民政府和上级主管部门报告。

药品安全事件应急预案原则上每3年评估一次。应急预案的评估工作,可以委托第三方专业机构组织实施。

7.2奖惩措施

对药品安全事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人,按照有关规定和程序,给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人,依法追究责任。

7.3预案演练

各级药品安全事件应急指挥机构每2年至少要组织开展一次药品安全事件应急演习,检验和强化应急准备和应急响应能力,并对演练进行总结评估。

7.4预案修订

各级药品安全事件应急指挥部办公室要根据预案演练时发现的问题、机构变化等情况,适时组织修订完善应急预案。

有下列情形之一的,应当及时修订应急预案:

(一)有关法律、法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生重大变化的;

(二)应急指挥机构及其职责发生重大调整的;

(三)面临的风险发生重大变化的;

(四)重要应急资源发生重大变化的;

(五)在突发事件实际应对和应急演练中发现问题需要作出重大调整的;

(六)应急预案制定单位认为应当修订的其他情况。

8

8.1预案解释

本预案由市药品安全事件应急指挥部办公室负责解释。

8.2生效时间

本预案自发布之日起施行,《市人民政府办公室关于印发<石嘴山市药品安全突发事件应急预案(2021年修订)>的通知》(石政办发2021﹞1号)《石嘴山市人民政府办公室关于印发<石嘴山市疫苗安全事件应急预案(试行)>的通知》(石政办发〔20213号)同时废止。

9

9.1药品安全事件分级标准

9.2医疗器械安全事件分级标准

9.3化妆品安全事件分级标准

9.4疫苗质量安全事件分级标准


附件:1药品安全事件分级标准

          2医疗器械安全事件分级标准

          3化妆品安全事件分级标准

          4疫苗质量安全事件分级标准

















附件1

药品安全事件分级标准

事件类别

分 级 标 准

特别重大(Ⅰ级)

符合下列情形之一的与药品质量相关事件:

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含);

2.同一批号药品短期内引起5人(含)以上患者死亡;

3.短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生重大药品安全事件;

4.其他危害特别严重的药品安全事件。

重大(Ⅱ级)

符合下列情形之一的与药品质量相关事件:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含);

2.同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一药品发生较大药品安全事件;

4.其他危害严重的药品安全事件

较大(Ⅲ级)

符合下列情形之一的与药品质量相关事件:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人(含);

2.同一批号药品短期内引起2人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内1个市(地)内2个以上县(市、区)因同一药品发生一般药品安全事件;

4.其他危害较大的药品安全事件。

一般(Ⅳ级)

符合下列情形之一的与药品质量相关事件:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人(含);

2.其他一般药品安全事件。

附件2

医疗器械安全事件分级标准

事件类别

分 级 标 准

特别重大(Ⅰ级)

符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含);

2.同一批号医疗器械短期内引起5人(含)以上患者死亡;

3.短期内2个以上省(区、市)因同一医疗器械发生重大医疗器械安全突发事件;

4.其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。

重大(Ⅱ级)

符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含);

2.同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内自治区内2个以上市(地)因同一医疗器械发生较大医疗器械安全突发事件;

4.其他危害严重的医疗器械安全突发事件。

较大(Ⅲ级)

符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人(含);

2.同一批号医疗器械短期内引起2人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内1个市(地)内2个县(市、区)因同一医疗器械发生一般医疗器械安全突发事件;

4.其他危害较大的医疗器械安全突发事件。

一般(Ⅳ级)

符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人(含);

2.其他一般医疗器械安全突发事件。

附件3

化妆品安全事件分级标准

事件类别

分 级 标 准

特别重大(Ⅰ级)

符合下列情形之一的事件:

1.有证据表明因使用化妆品而导致1人(含)及以上死亡的;

2.在相对集中的时间,因使用同一注册人、备案人的化妆品在2(含)以上省份引发重大化妆品安全突发事件的;

3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。

重大(Ⅱ级)

符合下列情形之一的事件:

1.在相对集中的时间和区域,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品而导致30例(含)以上消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

2.在相对集中的时间和区域,因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省(直辖市、自治区)内2个(含)以上市(地)引发较大化妆品安全突发事件的;

3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件;

4.自治区药监局认为应采取应急响应措施的化妆品安全突发事件。

较大(Ⅲ级)

符合下列情形之一的事件:

1.在相对集中的时间和区域,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品而导致20例(含)以上消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

2.在相对集中时间,因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市(地)内2个(含)以上市(县)引发一般化妆品安全突发事件的;

3.属地监管部门认为应采取级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

一般(Ⅳ级)

符合下列情形之一的事件:

1.在相对集中的时间,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10(含)以上消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

2.属地监管部门认为应采取级应急响应措施的化妆品安全突发事件。


附件4

疫苗质量安全事件分级标准

事件类别

分 级 标 准

特别重大(Ⅰ级)

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件;

3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

重大(Ⅱ级)

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现疫苗安全问题,涉及2个以上省份的;

4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

较大(Ⅲ级)

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件;

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现疫苗安全问题,涉及本区的;

4.其他危害较大且引发社会影响局限于本省的疫苗质量安全事件。

一般(Ⅳ级)

符合下列情形之一的:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人,疑似与质量相关的事件;

2.其他一般疫苗质量安全事件。

备注:本表中的以上”“不多于包括本数,以下”“超过不包括本数。








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